我国仿制药监管政策发展历史

其意义在于确保所有仿制药都能基本达到原研药的疗效水平,防止仿制药疗效与原研药差距越来越大。仿制药与原研药的生物利用度不可能完全相同,在规则与科学技术标准设计上一般允许有不超过20%的偏差。按照2007年的“办法”,与已经上市的药品作对照试验,理论上就存在第一个仿制药可以达到原研药疗效的80%;第二个仿制药再...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国，已经批准上市的化学药品中，仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验，在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后，才可上市。原研药专利到期后，会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性，仿制...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”

近日,记者走访深圳医院呼吸科、药房了解到,整体上,国产的仿制药被患者接受程度越来越高,仍有部分患者坚持选择进口的原研药,尤其在儿童危急病症或者风险较高的手术治疗中,原研药物更受患者信赖。以阿奇霉素为例,有呼吸科医生表示,一些患者对仿制药和原研药的效果存在体感差异。一位三甲医院药房人员给记者的解释是“因...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度，重要内容之一是提高仿制药标准，要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致；对过去批准上市的仿制药，按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”，这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于...

如何正确认识“仿制药”与“集采中选仿制药”?

要正确理解仿制药的治疗与疗效概念,首先须厘清三个重要的名词仿制药、参比制剂和原研药的内涵及相互关系(www.e993.com)2024年11月27日。仿制药,指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的同通用名替代药品。在大多数成熟监管体系下,被仿制药即为参比制剂或原研药。参比制剂指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”-新华网

近日,记者走访深圳医院呼吸科、药房了解到,整体上,国产的仿制药被患者接受程度越来越高,仍有部分患者坚持选择进口的原研药,尤其在儿童危急病症或者风险较高的手术治疗中,原研药物更受患者信赖。以阿奇霉素为例,有呼吸科医生表示,一些患者对仿制药和原研药的效果存在体感差异。一位三甲医院药房人员给记者的解释是“因...

安全用药宣传月 | 认识“阿奇霉素”之购买、服用那些事儿

第三期认识“阿奇霉素”来了这一期我们来说说购买、服用那些事儿01??为什么有些阿奇霉素制剂的药盒外包装上多出了一个写有“仿制药一致性评价”字样的蓝色圆形标志?右侧图示蓝色标志代表这个药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。开展仿制药质量和疗效一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上...

仿制药质优价宜,为什么部分人迷信原研药?国家医保局详解

仿制药质量和疗效一致性评价开展时间不到10年,部分患者对国内医药高质量发展还有了解认识的过程,少部分心存顾虑。也正因为此,在质量和疗效一致性评价基础上,医保部门还组织对集采中选仿制药进行了真实世界使用的疗效研究,显示中选仿制药的质量和疗效与原研药一致,已经分批公开发布。(记者乔业琼)...

集采五年多,仿制药企业如何创新与求变

正确认识仿制药为真实、全面了解集采中选仿制药安全性、有效性,2021年起,国家医保局组织医疗机构,针对国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性开展了真实世界研究。国内两家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究,以原研药为对照,评价其疗效与安全性。该研究纳入435例使用原研药的患者、336例...