新版GMP车间洁净度级别你知道吗?
C级洁净区(静态和动态),空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8;D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8,测试方法可参照ISO14644-1。
手术室净化等级有多少项?
洁净度等级适用于外科类型、100级(特别是洁净度)瓣膜置换、心脏手术、器官移植、人工关节置换、神经外科和手术室的房间布置。1000级(标准洁净)制剂室,用于眼科、整形外科、非全身性烧伤、骨科、普外科、肝胆胰外科的体外循环灌注。胸外科、泌尿外科、妇产科、耳鼻喉科、普外科1000级(一般洁净)手术室(ⅰ类手术除外...
医用洁净装备及系统行业发展特性技术水平特点趋势
医用洁净装备及系统采用现代空气洁净技术,组织科学的气流形式,使医用洁净单元的温度、湿度、洁净度、细菌浓度、静压差、气流截面风速或循环换气次数、新风量、循环送风量、噪音等主要指标符合相应洁净等级的要求,为医院提供洁净的手术环境等,从而提高手术质量、降低术后感染率。从具体应用场景看,医用洁净装备及系统已经...
福建省食药监局发布13家医疗机构制剂室检查结果
5、洁净区内空气洁净度监测未按《洁净区使用、管理和监测制度》执行。2015年度《空气洁净度检测报告书》部分项目不符合规范要求,如总混间、制丸间一、制丸间二、缓冲间换气次数不符合规范要求,主操作间照度达不到300Lx。6、制水车间位于洁净区内,制水车间与提取车间之间的墙壁存在多处的缝隙。7、洁净区与一般...
四川省人民医院制剂室首次接受四川省食品药品监管局飞行检查
报告对我院医疗机构制剂工作进行了充分肯定,认为我院制剂室和药检室人员、场地和设备能够满足制剂配制和检测的需要;洁净区建立有卫生监测管理制度,定期对洁净区空气洁净度进行全项检测,空气洁净度检测结果符合规定要求;制剂室与各供货商均签订有质量保证协议,供货商资质齐全,购进渠道正常;制剂室对购进的原辅料实行抽检,...
你的洁净室容易出这些问题
1、洁净室的设计、施工超标准(1)对有万级到30万级要求的由多间洁净室组成的企业,设计、承建方统一按万级要求去做,这样设计、施工就容易多了,系统调试也变得相对容易(www.e993.com)2024年10月26日。(2)提高洁净室的洁净级别,如按《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的要求,口服固体制剂的生产车间达到30万级即可,但生产企业却按10万进行...
医院制剂室严格把关空气和水不合格“一票否决” 本报记者 侯文琰
本报讯近日,省食品药品监督局开始对全省医疗机构制剂室进行五年一次的审批,此次审批标准较五年前严格许多,空气和水都被列为制剂室能否通过审批的硬性标准。据药监部门有关负责人介绍,首先,新标准中特别强化“空气洁净度等级”的观念。其次,“水”从某种意义上说是制剂配制的原料,新标准要求申请换证的单位必须建立独...
SICOLAB医院洁净用房设计重点
各功能室的洁净级别要求:一次更衣室、洗衣洁具间为十万级;二次更衣室、加药混合调配操作间为万级;层流操作台为百级。淋浴室及卫生间应当在中心(室)外单独设置,不得设置在静脉用药调配中心(室)内。消毒供应中心面积为床位数的0.8-1;工作区域包括去污区、检查包装灭菌区和灭菌物品存放区。工作区域划分应遵循...
医院院产“小药”其实大有来头
中日友好医院制剂室生产部门负责人李栋介绍,质量检测贯穿院内制剂生产的所有环节。首先,药检室会对原料药进行质量检测。之后,在生产过程中,每位药师须严格按照制剂批准的标准操作规程进行操作,比如药材投料严格按照处方、各环节工艺参数符合规定等。制剂室还定期检测制药用水和制剂室洁净区洁净度等,确保制剂室生产的制剂...
明星“小药”是这样诞生的,揭秘院内制剂生产全流程
1991年,一座5层的制剂楼在中日友好医院北部正式落成。“制剂室洁净度必须高标准严要求,我们的生产环境干净整洁,配备消毒灭菌设施。”中日友好医院药学部制剂室主任马秉智说,2001年国家药监局颁布《医疗机构制剂配制监督管理办法》时,该院又为制剂室增加了10万级净化区,净化标准完全高于规范要求的30万级净化标准。...