我是药品检查员|毕军:当好守住药品安全质量防线的“前哨兵”
面对毕军的质问,仓管员解释称是为了在接受检查时向检查员展示企业的仓库管理水平,提前对正在使用的仓库进行整理。但由于药品太多,就把一部分的药品和物料搬到未装修的仓库里锁了起来。最终,该企业因存在违规储存药品等2项严重缺陷未能通过此次检查。吹亮国际“瞭望哨”为有效控制进口药品风险,我国自2011年起便组织...
铁军锻造!山东省药监局举办全省药品市场检查员培训班
来自全省各市县市场监管局、省局各检查分局、相关直属单位130名骨干检查员参加培训。省药监局药品安全总监王新建出席开班仪式并讲话。此次培训分9个专题,国家药监局南方医药研究所的专家结合典型案例,分析了药品网络销售监测发现的风险问题,讲解了问题线索调查处置要求;药品流通监管专家对《药品经营和使用质量监督管理办法》...
天津医药集团:津药和平顺利通过美国FDA cGMP现场检查
近日,津药和平(天津)制药有限公司(以下简称“津药和平”)收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR,EstablishmentInspectionReport),该报告表明公司生产场地已通过本次cGMP现场检查。7月18日至26日,津药和平接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。FDA是公认的全球药品...
我是药品检查员丨王璐:把好药品质量安全关
王璐是辽宁省药品审评查验中心(以下简称中心)药品生产检查部部长、国家药品检查员。虽然还不到四十岁,但在同事眼中,她是大家可以信赖和依靠的“大家长”;在企业人员眼中,她是处处为企业着想的“热心肠”。王璐却说自己很普通:“没想那么多,只是想着认真做好每一次检查,对每家生产企业负责,对老百姓用药安全负责。...
汇仁药业入选首批江西省药品监督管理局检查员实训基地
江西汇仁药业股份有限公司《以下简称:汇仁药业》入选首批检查员实训基地,意味着公司高品质铸造迈入了新的台阶,也是江西省药品监督管理局对汇仁药业高品质生产、师资力量以及培训管理水平的高度认可。目前汇仁药业已开展了三期检查员实训,为江西省药品检查中心检查员提供专业技术学习、观摩、实训、模拟检查实践机会,让检查员...
民航中南地区安全检查员技师等级鉴定培训质量提升班在张家界举办
红网时刻新闻4月12日讯(通讯员许井)为提升民航安检队伍的职业素养和专业技能,推动高技能人才队伍建设,4月11日-12日,民航中南地区安全检查员技师等级鉴定培训质量提升班在张家界举办,此次培训班由长沙机场培训中心主办,张家界机场承办,来自中南地区各机场的26家单位共计33名安检培训工作负责人及骨干参加(www.e993.com)2024年10月17日。在开班...
山东药品检查员队伍“内外兼修”提升药品市场检查质量
“检查细节一定要严谨细致,检查报告一定要清晰易懂,确保每一项缺陷项目真实反映现场情况和企业质量安全风险。”山东省食品药品审评查验中心会议室里,检查四部全体检查员正在开展检查后风险会商。这是近年来我省专业化职业检查员队伍能力建设的一个缩影。山东省食品药品审评查验中心持续通过修“内功”强化专业技术水平、...
江西省药品检查员中心“零不符合项”通过ISO9001质量管理体系认证
中国食品药品网讯(记者谭彩丹)近日,江西省药品检查员中心(以下简称“中心”)经过第三方认证机构为期五天的现场审核,以“零不符合项”顺利通过ISO9001质量管理体系认证。这意味着该中心药品检查工作的管理水平迈上新台阶。据悉,此次现场审核由方圆标志认证集团江西有限公司派出审核组,通过资料审查、抽查取证、现场走访、...
深圳系统推进专业化职业化检查员队伍建设强化食品安全专业支撑
人员稳定、业务成熟的食品许可检查队伍。充分利用许可审查中心在食品许可审查职能业务优势,实行职能扩充,建立一支人员结构稳定、业务能力突出、实战经验丰富的食品许可检查队伍,为食品审批“证后回查”提供坚实的专业技术力量。检查+服务助力企业高质量发展经过近两年的实践和摸索,深圳市食品检查队伍已逐步具备“检查员、...
国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...
“(一)未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的,检查结论为符合要求。“(二)发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险,但质量管理体系基本健全,检查结论为待整改后评定,包含但不限于以下情形:“1.与《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)有偏离,会引发低等级质量安全风险,但不影响药品质量的...