9月1日起施行!《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》出台
近日,山东省药监局印发《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》(以下简称《实施细则》),建立试验机构监督检查工作制度和机制,进一步细化监管职责分工,规范药物临床试验机构监督检查工作。自2024年9月1日起施行。《实施细则》分为总则、监督检查、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则,共六章34...
山东进一步规范药物临床试验机构监督检查工作
日前,省药监局印发《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》,建立试验机构监督检查工作制度和机制,进一步细化监管职责分工,规范药物临床试验机构监督检查工作。《实施细则》自2024年9月1日起施行。在对临床试验机构监督检查方面,《实施细则》指出,对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查。监...
山东省药监局出台《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》
中国食品药品网讯近日,山东省药监局印发《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》(以下简称《实施细则》),建立试验机构监督检查工作制度和机制,进一步细化监管职责分工,规范药物临床试验机构监督检查工作。《实施细则》自2024年9月1日起施行。《实施细则》分为总则、监督检查、检查程序、检查有关工作衔接、检查结...
亚虹医药: 江苏亚虹医药科技股份有限公司2023年度环境、社会与...
????????????????????????????????癌??诊??断??或??手??术??的??显??影??剂??类??药??多中心??III??期临床试验在??2023??????????APL-1706????????????????????????????????物,通过与蓝光膀胱镜的联合??????...
省局举办《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》宣贯培训班
3月28日至29日,省局在景德镇市召开《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》)宣贯培训班,目的是加强我省药物临床试验机构监管,推进《办法》和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(以下简称《要点》)贯彻实施。省局党组成员、副局长刘斌出席开班式并动员讲话,景德镇市市场监管局党组成员...
...企业动态盘点丨神州细胞工程有限公司产品SCTB35获得药物临床试验
3月11日,北京神州细胞生物技术集团股份公司发布公告称,国家药品监督管理局向公司控股子公司神州细胞工程有限公司核准签发《药物临床试验批准通知书》,同意该公司自主研发的产品SCTB35注射液开展CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验(www.e993.com)2024年9月9日。SCTB35是神州细胞工程有限公司自主研发的一款CD20xCD3双特异性抗体注射液,可通过...
药物临床试验如何保质保量?
随着我国药物临床试验数量逐年递增,保证其过程规范性、数据可靠性变得必要且迫切。本月初,国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》),规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理。今年7月,国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》,一周后,国家药...
疫苗临床试验现场选择及评估的探讨
本机构要求现场承接Ⅰ期疫苗临床试验需至少配备20~30名研究者,Ⅱ/Ⅲ期需配备40~60名研究者,研究人员分工明确并经过药物临床试验GCP培训。研究人员资质满足临床试验要求,本机构对部分关键环节的研究人员资质要求如下:现场负责研究者要具有医药学相关背景,中级及以上职称或CDC副主任及以上;...
医药聚焦|3月1号实施|《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》及...
第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以药品主册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等,适用本办法。第三条国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责制定试验机构监督检查制度,指导省级药品监督管理部门(以下简称省级局)开展试验机构监督检查,根据需要...
【纪实】提升GXP一站式服务能力 | 凯莱英临床供应链助力候选药物...
凯莱英(002821)医药集团“临床供应链服务中心”依托集团一站式平台优势,持续为客户提供优质高效的临床试验药品的供应服务。截至日前,“临床供应链服务中心”已为国内外50余家客户提供高质量服务并顺利完成项目交付,切实推动药物临床试验进程,助力新药研发提速。