大连市甘井子区人民医院中药饮片定点供应商采购项目公开招标公告

(2019年12月1日后未取得GMP认证证书的生产企业,须提供药监部门现场检查合格的证明材料。),投标人为代理经销商的须具有生产厂家的《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》(简称GMP)认证证书复印件(2019年12月1日后未取得GMP认证证书的生产

合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”

沈红宾:“药物警戒”(Pharmacovigilance,简称PV)在国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)的定义是指“对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。”我国的药物警戒管理制度从初期的不良反应监测,到后期的药品全生命周期监管,我国药物警戒工作全面纳入规范化管理,...

上海发布新规!生产、质量负责人不可互相兼任!附解读

生产负责人应当具有药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格,3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有1年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训,熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度;质量负责人应当具有药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级...

监管实务 | 浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定

现行《药品经营质量管理规范》(2016年施行,以下简称GSP)第二条明确:“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。”实施GSP的目的,就是国家要求药品经营企业要通过其内部管理,包括...

B证监管升级——B证企业如何提升质量管理水平和合规能力

《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(以下简称《公告》)对委托生产的许可管理、质量管理及监督管理均提出高标准、严要求,与《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》(以下简称《检查指南》)以及《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《持有人监管规定》)等制度协同...

高质量发展成都行⑨|不到两年,8个小分子药!这个平台为创新药转化...

”成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“苑东生物”）行政中心副总经理朱家裕说，“这个行业与人民生命健康紧密关联，所以，新药创制成果的转移转化需要在符合药品生产质量管理规范（GMP）的产业化平台上进行，同时需要完善的质量管理体系、长期的技术沉淀、成熟的团队以及专业的运营与维护(www.e993.com)2024年11月19日。这都需要大量的资金和技术...

被滥用的“减肥神药”,和那些疯狂追求“躺瘦”的人

一位不具名的药师告诉本刊,2000年前,中国面临的是缺医少药,在此背景下推行《药品生产质量管理规范》,以提高药品生产的质量,后来WTO开放后为解决流通问题,制定了《药品经营质量管理规范》(简称GSP),依旧是以药品质量管理为导向,偏向注重生产、流通端的药品质量管控。但2000年后,制药工业有了很大的发展,药品数量和...

6300项标准立起质量“铜墙铁壁”,劲牌快人一步勇攀标准“高地”

(中药材生产质量管理规范);生产过程,遵照GMP(药品生产质量管理规范);产品临床测试开发,遵照GLP(药物非临床研究质量管理规范);物料流转过程,遵照GSP(药品经营质量管理规范);产品定期回顾,遵照GCP(药物临床试验质量管理规范)···从原料种植、采收、运输到包装用材质量监控等,每个环节、每道工序都有质量安全防线。凡事...

知名抗肿瘤中药注射剂被勒令停产,为益佰制药主要产品

近日，益佰制药连发两条公告称，收到贵州省药监局以及证监会的行政处罚公告：贵州省药监局在对益佰制药开展检查时，发现公司涉嫌在艾迪注射液提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作，不符合《药品生产质量管理规范》的规定，贵州省药品监督管理局依法立案调查。行政处罚内容显示，对贵州益佰制药股份有限公司（以下简...

让中国好药在世界扬帆起航

去年7月,重庆华森制药股份有限公司(以下简称华森制药)迎来发展中重要的一刻:收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的正式文件通知和cGMP(药品生产质量管理规范)现场检查报告。报告显示,华森制药“5G+工业互联网”智慧工厂符合美国药品cGMP要求,此次检查以零“483”零缺陷(即各项检查项目中,均无需整改,全部达...