临床试验国家局核查流程

南京中医药大学附属医院等40余家来自江、浙、沪、赣、皖地区的医疗机构,共同成立“长三角肺癌协作组”,英文名:YangtzeRiverDeltaLungCancerCooperationGroup(EastChinaLUngcaNcerGroup),简称ECLUNG。

国家药监局:三款明星器械,暂停进口和使用!

公告显示,国家药监局近期对韩国硕祺医疗(英文名称SearchMedicalCo.,Ltd)、韩国硕月医疗(英文名称SDMCo.,Ltd)开展了现场检查。其中,韩国硕祺医疗的检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFEfacialimplant;注册证号:国械注进20243130468)。检查发现韩国硕祺医疗在机构和人员管理、设备管理、文件管...

陆舜教授:临床研究如何快速获批?创新思路从何而来?肿瘤临床研究...

南京中医药大学附属医院等40余家来自江、浙、沪、赣、皖地区的医疗机构,共同成立“长三角肺癌协作组”,英文名:YangtzeRiverDeltaLungCancerCooperationGroup(EastChinaLUngcaNcerGroup),简称ECLUNG。

《医药与大健康法律资讯》2024年10月刊

9月18日，国家药品监督管理局公布在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经浙江省食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州威妮雅化妆品有限公司生产的美丝悦护理染发霜（咖啡色）等20批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。并根据《化妆品监督管理条例》《...

泛谷药业收到国家药监局核准签发的“布南色林片”药品注册证书

挖贝网8月6日,泛谷药业(837090)近日发布公告,深圳市泛谷药业股份有限公司(以下简称“泛谷药业”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的“布南色林片”药品注册证书。药品注册证书主要内容:药品通用名称:布南色林片...

一口吞下18粒右美沙芬,15岁的他瘫在床上……

李洋所说的“OD”,是英文“overdose”的缩写,译为过量服药(www.e993.com)2024年11月6日。一些人借此获得精神上的麻痹,其中不乏药物成瘾者。原国家食品药品监督管理总局发布的信息中,将药物滥用定义为:非医疗目的反复、大量地使用具有依赖特性的药物,使用者对此类药物产生依赖(瘾癖)。

大字版药品说明书编写指南发布!

11月24日,国家药监局药审中心发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》,自发布之日起施行。具体规定了哪些格式要求呢?一起来看看药品说明书(简化版)格式要求1、药品说明书(简化版)仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减,撰写内容及要求应...

新书上架 | 中国药品通用名称(化学药品卷)2024年版

“新中国成立伊始,我国卫生主管部门即高度重视对药品名称的确定,指定由药典委员会负责此项工作。中国药品通用名称是药品研发、生产、贸易、使用和监管的基础,是药品质量标准的重要组成部分。中国药品通用名称中的原料药名称一般采用世界卫生组织发布的国际药物非专利名称(INN),INN的中文名称由药典委员会负责审核确定。希望...

药品说明书,将有大字版!

另外,《电子药品说明书(完整版)格式要求》提出,电子药品说明书(完整版)应与药品监管部门核准的说明书完整版内容及格式一致,鼓励电子药品说明书(完整版)字体中文使用黑体或者宋体,英文及数字使用“TimesNewRoman”。电子药品说明书(完整版)应支持缩放功能,适用于不同的电子设备,不同电子设备之间不能有明显字体、版...

“减肥神话”之下,山寨“司美格鲁肽”野蛮生长

北京中医药大学人文学院法律系教授邓勇告诉南方周末记者,如果商品包装和宣传中明显标注含有GLP-1或司美格鲁肽,但实际成分不含GLP-1类似物,这种宣传行为可能构成虚假宣传,属于欺骗、误导消费者的行为。“消费者可以向市场监管部门投诉,要求进行调查和处罚。同时,消费者也可以根据《中华人民共和国消费者权益保护法》要求经...