如何确定医疗器械类别?“使用适应症”就是尺!
低风险、新型或高风险器械除外,大部分II类器械需要向FDA提交上市前通知510(k)。510(k)是关于器械的文件档案,证明器械基本等同于FDA已批准器械(对比器械),已批准器械被分配3个字母构成的器械代码,FDA使用该代码以识别和跟踪相似器械。器械的使用适应症必须与对比器械的使用适应症及器械代码一致,改变或缩减使用适应症...
美国一类医疗器械FDA注册办理流程介绍
称GIMP。大部分的医疗器械的制造商都不能豁免GMP,必须遵循FDA有关GMP的规定(21CFR820QSR),以避免生产不合格产品。这些规定涉及很广:工厂设备、设计、维修标准,包装、标记的控制,车间的维护,人员的训练,记录的保存等皆有详尽的规定。FDA不仅在美国本国医疗器械生产厂进行检查,也到美国境外的制造商进行GMP工厂检...
国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)
医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体,是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。第四条??医疗器械唯一标识系统建设应当...
正在阅读:UDI实施 | 欧盟医疗器械UDI相关规定和实施流程
UDI(UniqueDeviceIdentification,医疗器械唯一标识)被称为医疗器械产品的“数字身份证”,它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环,具备全球唯一性,可用于医疗器械产品的精准识别,便于监管和追溯。目前,全球不少国家均已制定UDI政策法规,规定或强制要求:在本国销售、流通的医疗器械上执行UDI标识,在欧盟也是如此。MDR...
医疗器械唯一标识UDI如何编制?3种编码规则附上!
医疗器械唯一标识(UDI)是指基于国家认可标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码,包括产品标识和生产标识,用于对医疗器械进行唯一性识别,是医疗器械的“电子身份证”。目前国内符合要求的UDI编码体系有3种,分别是GS1、MA和AHM。为了让大家更清晰的了解UDI编码的难度,这里将为大家介绍3种编码体系的编码规则...
深度| 康复医疗器械行业分析报告
康复医疗器械按照作用方式的不同,又可以分为物理治疗设备、运动训练设备、评估判断设备三个大类:①物理治疗设备是指应用声、光、电、磁、热、力等物理因子作用于人体,以达到保健、预防、治疗疾病和功能恢复目的的设备;②运动训练设备是针对各种原因引起的运动和感觉功能障碍,通过进行肢体和感知训练,协助患者最大限度恢...
拿下第80个医疗IPO!浙江创业天团全面崛起
短短不到4天,浙江又迎来一个医疗IPO!继8月20日小分子药物研发公司同源康医药在港股上市后,8月23日晚间,来自杭州的WORKMedicalTechnologyGroupLTD(股票代码为WOK,后文翻译简称“沃氪医疗”)登陆纳斯达克,市值超5000万美元。这不仅是本月浙江收获的第2个医疗IPO,
东营经济技术开发区全力推动医疗器械唯一标识(UDI)实施应用
UDI是医疗器械唯一标识,是一串由符号、数字或者字母组成的代码,一般附着在医疗器械产品和包装上,可用于医疗器械产品的精准识别,便于监管和追溯。东营经济技术开发区综合执法部重点检查开发区医疗器械唯一标识(UDI)实施应用情况,对国药(东营)医疗器械有限公司等医疗器械经营单位开展检查。
医疗器械产品的身份证UDI,你了解多少?
医疗器械唯一器械标识(UniqueDeviceIdentification,UDI)是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符,它包括产品标识和生产标识,用于对医疗器械进行唯一性识别,UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。UDI是什么?UDI全称-医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentification,),是医疗器械...
欧洲医疗器械命名系统EMDN,用6个问题讲透!
根据欧盟医疗器械MDR2017/745第26条和体外诊断医疗器械IVDR第2017/746第23条,欧洲医疗器械命名系统(EuropeanMedicalDeviceNomenclature,简称EMDN)旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的运作。EMDN将被制造商用于EUDAMED中注册医疗器械,并在其中同每个唯一设备标识符(UDI-DI)相关联。