...盐酸托泊替康治疗广泛期小细胞肺癌患者的III期临床研究研究者...

天津凯诺医药科技发展有限公司(以下简称“凯莱英(002821)临床(凯诺)”)作为本项目CRO,协助申办方组织了本次会议。凯莱英临床(凯诺)未来也将为该项目的顺利开展提供专业、高效的临床服务,助力和加快JK1201I治疗小细胞肺癌临床III项目进展。来自牵头单位吉林省肿瘤医院(以下简称吉肿)程颖教授及30家中心各研究者、键凯科...

《赫尔辛基宣言》再修订:从“受试者”到“研究参与者”

旧版《宣言》使用“受试者”来指代参与医学研究的人,而2024版《宣言》将之调整为“研究参与者”,视其为研究的合作伙伴和共同创造者,承认他们的积极参与、自主性和能动性。研究参与者不仅包括患者,也包括健康志愿者以及可识别身份的人体生物样本和数据。2023年2月,国家卫生健康委等4部门联合印发的《涉及人的生命科...

务实耕耘结硕果 乘势而上谱新篇——临床真实世界数据应用试点工作...

自2019年6月国家药监局和海南省人民政府在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）联合启动临床真实世界数据应用试点工作（以下简称试点工作）以来，5年里已经结出累累硕果：17款药械产品利用真实世界证据辅助支持在我国加速获批上市；11项真实世界研究相关指导原则发布，指南体系建设跻身国际领先行列……“目前...

...瞿介明/左为/周敏团队报道肺前体细胞移植治疗支气管扩张症临床...

支气管扩张症(bronchiectasis,以下简称“支扩”)是一种由各种病因引起的支气管异常和持久性扩张的慢性呼吸道疾病,表现为频繁感染和持续的肺部炎症,肺组织结构破坏不可逆,患者生活质量下降,造成巨大的社会经济负担。目前,针对支气管扩张症的治疗方法主要是以抗感染为主的对症治疗,未能真正有效的再生修复受损的肺组织或改...

研究者发起的临床研究若开展不规范,涉及医院将被通报

据悉,研究者发起的临床研究(IIT)是指医疗卫生机构开展的,以人个体或群体为研究对象,不以药品、医疗器械等产品注册为目的,这些研究往往针对疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等进行,最终目的是不断摸索出疾病预防、诊断、治疗相关的最优方案。

诗健生物ESG401注射液III期临床研究完成首例受试者给药

近日，上海诗健生物科技有限公司（简称“诗健生物”）宣布，公司自主研发的创新药esg401注射液在首个iii期临床研究（esg401-301）中完成了首例受试者给药(www.e993.com)2024年11月28日。该研究旨在治疗既往接受过至少一线系统性化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（hr+/her2-）局部晚期或转移性乳腺癌。这一最新进展标志着诗健生物达成...

国内首款治疗脊髓小脑性共济失调3型(SCA3)的IIT临床研究完成首例...

由苏州安天圣施医药科技有限公司(以下简称:安天圣施)开发的国内首款反义寡核苷酸(ASO)药物FY015A用于治疗脊髓小脑性共济失调3型(SCA3)的IIT临床研究,于2024年6月13日顺利完成首例受试者给药。脊髓小脑性共济失调(spinocerebellarataxia,SCA)是一组由基因突变引起的遗传性神经系统退行性疾病,在我国有逾10万名患者...

北京天坛医院医学伦理委员会成功举办“临床研究受试者保护培训...

为深入贯彻国家制度要求,进一步提高研究者对受试者的保护意识,加强对研究者的伦理宣传教育,北京天坛医院医学伦理委员会于2024年4月24日举办了区级继教项目培训会“临床研究受试者保护培训”。北京天坛医院党委书记岳小林、北京医学会副会长王晨、北京天坛医院医学伦理委员会主任委员肖淑萍参加了会议。本次培训会邀请了北京...

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

国内创新药临床研究和国际多中心试验因其均属创新性研究,覆盖的临床研究机构范围广、数量多,对参与研究的CRO服务水平有很高要求,其中国际多中心试验更是代表药物临床试验开展的最高要求。泰格医药在这两个领域的参与项目和已完成项目均处于本土临床试验CRO前列。泰格医药新增合同签订金额快速提升,带动公司收...

顺应新形势 应对新挑战 安贞南充医院召开临床试验研究者沙龙

3月14日下午,安贞南充医院在顺庆院区召开了一年一度的临床试验研究者沙龙。院领导彭海涛、帅世全、冯俊出席,临床实验机构各专业组代表参加,会议由药学部主任苏强主持。本次沙龙主题为“顺应新形势,应对新挑战”,旨在助力我院药物临床试验工作的健康发展,搭建研究者间交流互鉴的平台,及时宣传国家最新发布的药物临床试验...