全球瞩目的SITC大会:前列腺癌CAR-T疗法临床试验展现80%PSA缓解率
斯丹赛生物技术有限公司(以下简称斯丹赛),是一家专注于开发实体瘤CAR-T细胞治疗产品的临床阶段生物技术公司,公司与上海市第十人民医院合作的关于实体肿瘤领先疗法PAPCAR-T临床试验的研究摘要很荣幸被选中,将以壁报形式在本次SITC年会上进行展示。PAPCAR-T细胞疗法是斯丹赛基于自主研发的CoupledCAR平台技术开发的产品管线...
美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系...
CDER和CBER发布大量指导原则以引导申办者开展相关研究,要求申办者在提出新药临床试验申请(IND)并获得FDA审评同意后开展临床试验(IND本身是对州际商业中禁止运送未经批准的药物的法律禁令的豁免,即为了临床研究为目的可以在州际运送未经批准的新药,表现为获得FDA同意后方可开展新药临床试验);并基于临床试验的结果对其药品...
临床试验简史
全称是《贝尔蒙报告:保护参加科研的人体试验对象的道德原则和方针》(TheBelmontReport,EthicalPrinciplesandGuidelinesfortheProtectionofHumanSubjectsofResearch)。1978年美国FDA发布关于机构审查委员会的规定(ProtectionofHumanSubjects,StandardsforInstitutionalReviewBoardsforClinical...
新药临床数据造假,政策逼出的潜规则
作为药企和临床试验机构的中介CRO,在中国缺乏资质认定,皮包公司、骗子公司层出不穷,在只有药企通过临床试验CRO才能拿到钱的情况下,弄虚作假是普遍现象近年来,全球新药研发速度持续放缓,研发费用却一路攀升正是由于新药研发成本的日益增长,许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分,逐渐催生出了一个全球研发外包行业,...
ICH-GCP - 临床医疗 - 北京大学肿瘤医院 北京大学临床肿瘤学院...
5.11IRB/IEC审评的确认5.12有关试验用药品的资料5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理5.15记录访问5.16安全性资料5.17药品不良反应报告5.18监察5.19稽查5.20不依从5.21一个试验的过早终止或暂停5.22临床试验/研究报告...
哈佛器官再生:中国区域食道再生临床试验病例筛选
2023年7月,哈佛器官再生科技(HarvardApparatusRegenerativeTechnology,HRGN)与其长期战略合作伙伴——世界知名医院梅奥诊所(MayoClinic)合作,其旗下食道再生项目已获得FDA批准,并启动首次在美临床试验(www.e993.com)2024年10月15日。该临床试验旨在针对食管癌等严重食道疾病进行食道修复与再生。
医疗器械临床试验中GCP与国际合作 医疗器械临床试验方案
多中心试验:多中心试验通常涉及多个国家或地区的研究中心。在这种情况下,所有参与试验的中心必须遵守相同的GCP标准,以确保试验数据的可比性和可信度。国际药品监管:世界各国的药品监管机构,如美国的FDA(FoodandDrugAdministration)和欧洲的EMA(EuropeanMedicinesAgency),要求在他们的国家内进行的临床试验...
赵万一|医事伦理审查制度的法律实现
为细化审查流程,美国颁布相关伦理审查操作指南,如美国食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)颁布的《机构伦理审查委员会(IRB)、临床研究人员和申办者的知情同意指南》(InformedConsentGuidanceforIRBs,ClinicalInvestigators,andSponsors)等伦理审查指南文件,进一步指导机构伦理审查委员会开展伦理审查工作...
【异动股】PEK飙涨20%:盛和资源拟以9600万澳元投资入股坦桑尼亚...
生物科技公司PYCTherapeuticsLtd(ASX股票代码:PYC)获得美国机构审查委员会(IRB)批准,可以扩大针对11型色素性视网膜炎(RP11)试验药物的研究范围。该进展预示PYC在美国FDA的新药上市申请再进一程。周二PYC澳交所股价应声劲涨4.76%,报0.11澳元,成交量303万股。过去一年该股涨幅达71.25%。
先瑞达医疗-B(06669):ACOART LITOS的IDE申请获美国FDA批准
AcoArtLitos??的IDE申请获得批准,意味着AcoArtLitos??在美国的临床研究将在获得机构审查委员会(InstitutionalReviewBoard,IRB)的批准后开始启动。美国FDA判定,公司所提供的关于AcoArtLitos??的资料足以支持开展人体临床研究。coArtLitos??是一种紫杉醇药物涂层球囊(DCB),用于防止膝下(BTK)动脉狭窄或闭塞,...