干货CTD格式下的起始原料研究

(1)工艺流程图:按工艺步骤提供流程图(厂家提供的流程图可作为附件提供),标明工艺参数和所用溶剂。对于化学合成的原料药,应提供其化学反应式,其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。(2)工艺描述:按工艺流程来描述工艺操作,以商业化生产批为代表(厂家提供的工艺描述可作为附件提供...

劣药:2倍罚款!生产销售劣药“刺五加”,某药品企业被处罚!

处罚的机关(全称):黑龙江省药品监督管理局处罚时间:2022-08-15

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清

NDA申报资料—CTD(CommonTechnicalDocument)CTD主要由五大模块组成:①行政和法规信息②概述:药物质量、非临床、临床试验的高度概括③药品质量详述④非临床研究报告⑤临床研究报告流程:①批准信符合要求,可以上市②可批准信基本满足要求,少数不足可以修改。申请人应在收到10日内作出回应修正,否则...

GLP-1赛道受到高度关注,原来减肥药真的不是智商税吗?

GLP-1的全称为胰高血糖素样肽-1,人类的身体存在天然的GLP-1,主要在食物的刺激后由肠道细胞分泌产生,但存在的时间很短,作用非常有限,研发的GLP-1类药品在人体的存在时间得以延长。GLP-1的发现,主要作用是用来治疗Ⅱ型糖尿病。但GLP-1不是胰岛素,而是肠促胰岛素,其功能是刺激胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌,从而...

推荐| 如何提交ASMF CESP?

ASMF全称为ActiveSubstanceMasterFile(活性物质主文件),原名为EuropeanDrugMasterFile(EDMF,欧洲药物主文件)。从名称中即可以看出,ASMF参考的是美国FDA的DMF(以下称USDMF)。作为欧洲地区所采用的DMF形式,ASMF被很多欧洲以外的非法规市场所认可,例如中东,北非等地区;尤其是其保密(RP,restrictedpart)和公开部分(...

奥来恩专家解读|别让CMC成为申请FDA IND路上的绊脚石-CMC部分

CMC全称Chemistry,ManufacturingandControls，即（药物的）化学成分、生产制造和质量控制(www.e993.com)2024年11月9日。CMC主要包括原料药（DrugSubstance）和制剂（DrugProduct）两大部分，药品的生产过程、生产厂商、生产过程中的质量控制、原料药的表征、分析方法及其验证以及稳定性研究都包含其中。在向FDA递交IND申请时，需要准备大量的申报文件...

默沙东、辉瑞相继推出新冠口服特效药,疫情防控迎来新节点?

3C样蛋白酶（3CLpro）又称主要蛋白酶（Mpro），全称由306个氨基酸组成，可进一步切割新冠多聚蛋白，从而产生解旋酶、RNA依赖的RNA聚合酶等相关复制元件，在病毒增殖和组装中具有重要作用。天然的3CLpro单体由三个结构域组成，两个单体相互作用形成包含底物结合位点的口袋结构。活性中心位于结构域I和II之间的缝隙中，...

安国药市6月点评:2020版《中国药典》成为市场关注的焦点

《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,是由国家药典委员会创作的,用于保证药品质量可控、确保人民用药安全有效的药品法典。2020版《中国药典》于2020年6月1日前发行,于12月1日正式实施。《中国药典》是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准,《中国药典》每5年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗...

国家信息中心发布《2019年医药行业发展报告》:中药大趋势都在里面

《文件》明确,国家启动药品集中采购试点,试点地区范围为北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(以下简称“4+7城市”),涉及31个指定规格的采购品种。药品带量采购,在国外称为GPO或GPOs(全称为GroupPurchasingOrganizations),即我们熟知的“集中采购组织”。GPO和上游供应商(...