甘李药业:门冬胰岛素30注射液获美国FDA药品临床试验批准
证券时报e公司讯,甘李药业(603087)8月5日晚间公告,全资子公司甘李药业美国公司获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)批准,同意门冬胰岛素30注射液进行I期临床试验。“特别声明:以上作品内容(包括在内的视频、图片或音频)为凤凰网旗下自媒体平台“大风号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储空间服务。Notice:...
医脉通三大临床科研利器:EDC、IWRS、EPRO系统全解析,全方位助力...
医脉通临床试验EDC系统具有以下优势:●一站式临床试验服务:方案设计、EDC系统、受试者招募、数据整理与统计等全流程服务,解决临床试验从立项开始到最终成果产出的全部问题●超高性价比:根据CRF表格以及需要设计的逻辑校验关系的复杂程度进行收费,只收取eCRF表格设计费用,较少的服务器租用与技术维护费用(一年内免费),...
学习|如何快速设计一个 CRF 表
CRF,也就是病例记录表,是指按试验方案所规定设计的一种文件,用于记录每一名受试者在试验过程中的数据,由于数据存储方式的增多,目前常见CRF多为纸质版或电子版。所以,CRF在设计阶段必须遵循临床试验方案,不得过度收集数据,也应保证数据收集全面,利于试验结束后的统计分析。故CRF应当在统计分析师的协助下,由研...
实用|临床试验既往病史、不良事件和合并用药数据清理的方法
临床试验数据管理中,病例报告表(casereportform,CRF)中的既往病史(medicalhistory,MH)、不良事件(adverseevent,AE)和合并用药(concomitantmedication,CM)的数据没有普遍规律可循,大量文本型数据需要研究者填写,数据量较大,一般需要有相关医学背景知识人员才能完全清理等特点,是数据清理的难点和重点。这部分临床试验...
研速医疗:创新数据直采模式,塑造高效、低成本的临床试验生态
临床试验CRF是基于CDISC-CDASH定义的病例报告表,而当前的电子病历系统中大量的医疗记录以文本形式存储,或结构化存储但缺乏统一的元数据治理,这种形式在进一步的数据处理中会出现歧义和非标准化描述,无法满足临床试验数据采集要求,并且,医院内传统医疗记录方式较少参考实际的诊疗逻辑,和临床路径的结合过程也较少引用各病种...
【线上直播】2023临床试验数据管理培训班
2CRF填写指南的主要内容3常见的CRF页面填写指南分享10:30-10:45休息十二、数据核查和质疑管理(10:45-11:45)仝晓辉老师1数据核查概要2数据核查的跨部门合作3质疑管理的一般原则11:45-13:15午餐休息十三、临床试验数据质量管理(TMF,oversight)(13:15-14:15)王正华老师...
药物临床试验送审文件清单
8.病例报告表(CRF)(注明版本号/版本日期)9.研究者手册(需包括临床前毒理、药敏资料)10.本中心主要研究者简历、GCP证书复印件(最新、签名和日期)11.多中心临床试验请提供参加单位及研究者名单12.申办者资质证明(营业执照、组织机构代码证、税务登记证、药品生产许可证、GMP证书、进口药品许可证复印件...
CMDE:关于公开征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导...
临床试验数据递交时应遵循“真实”“可追溯”和“易读”三项基本原则。“真实”是指递交的临床试验数据应与实际病例报告表(CaseReportForm,CRF)中记录的数据一致。数据录入过程中,不应擅自更改数据。如确实发现CRF表或原始记录存在异常值或笔误,应通过有记录的形式(如Query质疑程序)通知研究者,在原始记录经过研究...
EMA药物临床试验质量管理规范检查员工作组(GCPIWG)年度报告
●临床试验数据监查委员会(DSMB)做出的决定未告知研究中心。临床研究报告(CSR):●临床研究报告中报告的数据与源数据不一致。●临床研究报告所报告内容不准确。●临床研究报告中存在相关信息缺失。试验方案/CRF/日记卡/问卷设计:●试验方案设计不完善,如未设计伴随用药说明或计划外访视。
非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考
开展的与第三类医疗技术相关的非注册类临床研究数量不断增加,其中包括很多与细胞和基因治疗技术有关的临床研究,研究领域涵盖自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术[1]等,很多研究机构或医药企业通过开展上述非注册类临床试验,积累了较多与细胞或基因治疗有关的研究数据和临床...