因CMC问题,双艾组合美国上市遇阻
所谓CMC全称为ChemicalManufacturingandControl,包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等,即药学研究部分。也就是说,双艾组合在产业化环节遇到了阻碍。关于这一点,根据KoreaBiomedicalReview报道,HLB表示恒瑞医药在CMC检查期间面临轻微的批评,他们认为这些问题已经得到了充分解决。然而,FDA似乎对江苏对卡瑞利...
安斯泰来迎来迟到的胜利
所谓CMC,全称为ChemicalManufacturingandControl,包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等,即药学研究部分。没有在临床环节倒下的zolbetuximab,在产业化环节遇到了阻碍。今年1月9日,安斯泰来宣布,由于第三方生产工厂存在未解决的缺陷,导致不能在1月12日的PDUFA日期前批准zolbetuximab上市。相比于临床环...
美国害怕了?大疆把美国防部告上法庭!谁将笑到最后?
首先来看看最近发生了什么事啊,大疆,那个造无人机的企业,全称大疆创新科技有限公司(DJI),在今年年初的时候被老美国防部列入CMC制裁清单去了,这影响可不小,最直接的影响就是大疆失去老美的市场,但大疆也不坐以待毙,美东部时间18号的时候向美国防部提起诉讼,正式发起反击!首先说说这CMC制裁清单,CMC清单是老美国防...
“校队!”4月3日迎来首场线下竞演!快来为母校加油!
北方工业大学CMC街舞社,全称CrazyMasterCrew。08年成立至今,内设外宣部及Breaking、B-box、Hiphop、Jazz、Locking、Popping、Urban(编舞)八支队伍。打开网易新闻查看精彩图片北京交通大学DC街舞社于2006年在,社团文化与活动以“街舞”核心展开,包含各种风格:Hiphop.Jazz,Choreography,Breaking,Locking,K-pop社团...
奥来恩专家解读|别让CMC成为申请FDA IND路上的绊脚石-CMC部分
CMC全称Chemistry,ManufacturingandControls，即（药物的）化学成分、生产制造和质量控制。CMC主要包括原料药（DrugSubstance）和制剂（DrugProduct）两大部分，药品的生产过程、生产厂商、生产过程中的质量控制、原料药的表征、分析方法及其验证以及稳定性研究都包含其中。在向FDA递交IND申请时，需要准备大量的申报文件...
RPA公司弘玑完成近10亿元C轮融资,CMC资本、高盛资产管理领投
弘玑Cyclone,全称为上海弘玑信息科技有限公司,成立于2015年,总部位于上海,主营业务是开发、销售具有自主版权和知识产权的机器人流程自动化产品——数字员工,并为行业用户提供行业集成解决方案(www.e993.com)2024年11月3日。就不同产品来看,2021年10月,弘玑Cyclone发布了行业首个企业级RPA产品与生态合作战略,帮助企业以轻量、敏捷、可装配的方式实现...
追逐创新与极致 CMC Markets万元国际旅行大礼等你拿
CMCMarkets大中华区市场分析师及客户关系经理均在2018年5月获得澳大利亚RG146金融从业资格证书,成为中国业内为数不多的持牌人。RG146全称REGULATORYGUIDE146是由澳大利亚证监委员会(ASIC)注册认证的金融从业资格证书,是全球十大金融证书之一。RG146为全球投资业在道德操守、专业标准及知识体系等方面设立了规范与标准。持...
CMC Markets专业升级 澳洲RG146成有力后盾
据悉,CMCMarkets大中华区市场分析师及客户关系经理均在2018年5月获得澳大利亚RG146金融从业资格证书,成为中国业内为数不多的持牌人。何为RG146金融从业资格证书-RG146全称REGULATORYGUIDE146,该证书由澳大利亚证监委员会注册认证的金融从业资格证书,是全球十大金融证书之一。RG146为全球投资业在道德操守、专业标准及知识...
档案研究 | 又错版了吗!?CMC模型还原的“天使之泪” 到底有没有真...
了解了背景知识之后,我们再来看看CMC还原的这款车型。其全称为Talbot-LagoT150C-SSFigoni&Falaschi"Teardrop"。这里Talbot-Lago是品牌名称,T150是底盘型号,C-SS是更具体的底盘“配置”,即Corsa、SuperSport,而Figoni&Falaschi和Teardrop(泪滴),则是车身工厂的名称和这一型号车身的...
180亿美金biotech「走向深渊」,导火索不是临床数据
CMC全称为ChemicalManufacturingandControl,包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等,即药学研究部分。也就是说,没有倒在临床环节的ImmunityBio,在产业化环节遇到了阻碍。03来自ImmunityBio的教训虽然不是Anktiva的临床疗效或安全性造成上市遇阻,但ImmunityBio股价依然大跌。5月11日,ImmunityBio股价大跌55.14...