国家药监局就《出口药品生产监督管理规定》公开征求意见
国家药品监督管理局主管全国出口药品生产监督管理工作,对各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)的出口药品生产监督管理工作进行指导。省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药品生产企业出口药品的生产情况开展检查,依企业申请对符合要求的药品出具出口证明类文件。第四条...
21健讯Daily | 国家医保局印发《关于规范注射剂挂网工作的通知...
8月2日,信念医药集团宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已将BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请(NDA)纳入优先审评审批程序。拜耳在研疗法elinzanetant递交上市申请8月2日,拜耳宣布,已向美国FDA提交了一份新药申请(NDA),寻求批准在研疗法elinzanetant用于治疗与更年期相关的中度至重度血管运动症状(V...
云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局批准全球首个对因治疗IgA肾病...
上海2023年11月24日/美通社/--云顶新耀(HKEX1952.HK)是一家专注于创新药及疫苗开发、制造和商业化的生物制药公司,今日宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准耐赋康??(Nefecon??)的新药上市许可申请(NDA),用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。作为全球首个IgA肾病的对因治疗药物,此次耐赋康??...
国家市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》 明年施行
第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理,规范药品经营和药品使用质量管理活动,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动,应...
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
第三十五条(配方颗粒标准)中药配方颗粒标准由国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定。除另有规定外,对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种,原则上不应当颁布中药配方颗粒标准。第三十六条(提取物标准)中药提取物标准的研究和制定,应当根据药材基原、提取工...
21CC肿瘤情报(第75期):国家药监局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市...
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊(商品名:科露平)上市,适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者(www.e993.com)2024年10月1日。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制剂,通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药...
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四、市场监管局荣获全国药品监管统计数据上报示范单位12月5日,国家药品监督管理局综合和规划财务司发布《关于通报药品监管统计数据上报示范单位建设情况的函》,遴选确定了工作效率较高、数据质量较好和统计能力水平较强的154个药品监管部门,我县市场监督管理局是邢台市唯一获得该项的单位,全省仅4个县级。(市场监管局)...
里季精华“不含防腐剂”涉嫌虚假宣传,“10万平工厂”实为代工厂?
图片源自国家药品监督管理局2023年5月16日、17日,直播平台里季官方旗舰店账号及紫橙集团董事长赵紫橙账号接连发布了多条“第六家工厂开业”的视频,其中一条视频表示“堂堂董事长,居然进不了自家实验室”。图片源自紫橙集团董事长赵紫橙直播平台账号、里季官方旗舰店...
深市上市公司公告(11月2日)
11月1日午间,长春高新(000661)发布公告称,近日,公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司(金赛药业)获知,利斯的明透皮贴剂(一周两次)上市申请已获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗轻、中度阿尔兹海默病的症状。利斯的明透皮贴剂(一周两次)是全球首个每周给药两次的利斯的明透皮贴剂。该产品及其制剂工艺已获得多项...
16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...
国家药监局网站12月18日公告,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管(吸痰管)、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检,发现16批(台)产品不符合标准规定。具体情况如下:一、被抽检项目不符合标准规定的产品...