瑞金医院获批“优化创新药临床试验审评审批”试点单位
参与试点工作的项目3个月内可以完成:机构立项、伦理审查、合同审批及签署、人遗审批(如涉及)、siv(中心启动访视)、fpi(第一例受试者入组)。预计节省ssu(项目启动)时长2~4个月。瑞金医院药物和医疗器械临床试验机构现设有35个药物临床试验专业、43个器械临床试验专业和1个特医食临床试验专业。牵头并成功推...
世界首个CRISPR基因编辑治疗艾滋病的临床试验数据发布
这是一款基于CRISPR-Cas9基因编辑的艾滋病疗法,也是全球首个使用CRISPR基因编辑治疗艾滋病的人体临床试验,该疗法于2021年低获得美国FDA批准进行人体临床试验。该公司表示,建立EBT-101的安全性和生物分布是临床计划中重要的第一步。在前三名临床试验参与者中,使用EBT-101治疗没有导致严重的不良事件或剂量限制毒性,所有...
EBT-101可去除基因组中的HIV相关病毒,塑造艾滋病治愈疗法|hiv|...
这项开创性的工作补充了之前的实验,作为首次在人类患者中进行艾滋病毒基因编辑技术临床试验的基础,该试验于2022年获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。这项在线发表在《基因疗法》杂志上的临床前研究在恒河猴中测试了EBT-001,这是一种SIV特异性CRISPR-Cas9基因编辑疗法。这项研究表明,EBT-001能有效地将SIV从宿主...
...艾滋病的曙光:FDA首次批准CRISPR基因编辑治疗艾滋病人体临床试验
艾滋病(AIDS),全称是获得性免疫缺陷综合征,这是一种由人类免疫缺陷病毒(HIV)引起的、危害性极大的传染病。HIV病毒可以攻击并严重破坏人体免疫系统,因此艾滋病患者常常因免疫能力不足而发生二次感染或罹患肿瘤,这也使得艾滋病患者的死亡率极高。据联合国艾滋病规划署数据,全球范围内HIV携带者和艾滋病患者人数从201...
疫苗前沿 | 黑猩猩腺病毒+自扩增mRNA癌症疫苗,在临床试验中延长...
这项1/2期临床研究(NCT03639714)表明,以个性化、异源黑猩猩腺病毒(ChAd68)和自扩增mRNA(samRNA)为基础的新抗原疫苗,可以诱导强烈、持久且有效的肿瘤新抗原特异性CD4+和CD8+T细胞应答,增强免疫检查点抑制剂的疗效,在晚期转移性实体瘤患者的治疗中表现优异。目前,该临床试验已经推进到2/3期。
Science子刊:治愈HIV仍旧道阻且长!临床试验发现TLR7激动剂仅适度...
但仍有其他努力,一项新的概念验证临床试验可能为进一步探究一种实验性免疫增强化合物铺平道路,该化合物与常规ART药物的组合使用已接受过测试(www.e993.com)2024年10月15日。这种实验性化合物---维沙莫德(vesatolimod)---激活了先天免疫系统和获得性免疫系统的组成部分,对HIV施加了额外的压力。维沙莫德在攻击HIV的过程中,基本上调集了一支由多样化...
绿谷制药九期一??:国际Ⅲ期临床试验大中华区启动
DanaCain表示,艾昆纬与多个国际临床领域顶尖供应商保持紧密合作,有助于为九期一??国际临床研究提供高质量数据,并确保在所有研究中心的一致性。此外,艾昆纬会严格按照FDA要求,在SIV的时候如对量表、心电图和影像等方面进行现场培训,最大程度上确保试验的严谨性。
中国阿尔茨海默病原研药甘露特钠胶囊国际Ⅲ期临床试验完成首例...
美国时间2月3日,中国原研阿尔茨海默病新药——绿谷制药甘露特钠胶囊(九期一??)国际多中心Ⅲ期临床试验传来新消息,在位于美国纽约州锡拉丘兹市的科拉第(Clarity)临床研究中心成功完成首例患者给药。甘露特钠胶囊国际多中心Ⅲ期临床试验申请已相继获得美国食品药品监督管理局(FDA)、加拿大、法国、中国大陆和中国台湾地...
阿尔茨海默病新药九期一国际临床试验新进展:完成首例患者给药
随机入组的受试者,需要符合此次国际临床试验患者入组标准——轻度至中度阿尔茨海默病患者。简易智力状态检查量表(MMSE)得分介于11至24,且75%患者的MMSE得分将小于20,颞叶内侧萎缩评分不小于2,无白质区缺血灶,未服用其他抗阿尔茨海默病药物。目前,美国和加拿大已有超过40家临床中心完成现场启动访视(SIV),将于2月24...
非经典的NF-κB信号能够逆转全身性HIV和SIV潜伏期
研究预计表明,要消除艾滋病毒储存库,需要70多年的连续、完全抑制性抗逆转录病毒疗法。或者,将HIV从潜伏状态中诱导可以加速储存库的减少,从而减少根除时间。先前在临床前动物模型和临床试验中重新激活潜在HIV的尝试测量了外周血中HIV的诱导,而对组织贮库的关注最小,并且效果有限。