如何加强药品GMP质量监管?

取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,监督企业的合规性,对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。二是进一步明确了药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产监督管理办法》...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...

上海药监局印发《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员...

药品经营企业,包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。????本办法所称的药品生产企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产管理负责人(以下简称生产负责人)、质量管理负责人(以下简称质量负责人)、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人...

国家药监局关于发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理...

第八条????企业质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识,熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。第九条????从事化妆品生产活动的企业设置的质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应...

学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施

第七节无菌产品临床样品生产特殊要求第八节二合一检查对生产的特殊要求(解析国内多个企业失败案例并结合欧美案例)参会对象1.从事药品研发,生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员;2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员;

北京市药品监督管理局关于对医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

该企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定(www.e993.com)2024年11月19日。相关企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。我局已责成相关辖区药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,对企业依法采取暂停生产的控制措施,并责令该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回...

广东发布涉药品典型案例:一大型走私境外药品团伙被查获,销售额近2亿

云浮市某化妆品有限公司未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产案2023年12月20日,云浮市市场监督管理局接省药监局交办违法案件线索:经广东省药品监管局组织飞行检查,云浮市某化妆品有限公司存在无法提供产品“念语祛黑头保湿三部曲护理套装”批生产记录,质量安全负责人未对相关生产和质量活动记录进行审核放行等6项...

国家药监局公布8起药品违法案件典型案例

该公司违反了《药品经营质量管理规范》和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定。2023年9月,海南省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定,对该公司处以责令停业整顿1个月、罚款50万元的行政处罚,对法定代表人陈某某和责任人员鲁某某处以十年禁止从事药品生产经营等活动;依据《...

销售劣药、违法购药……国家药监局公布8起药品违法案件典型案例

中国经济网北京12月13日讯(记者郭文培)生产销售劣药案、违反药品经营质量管理规范案、违法购进药品案……12月13日,国家药监局公布8起药品违法案件典型案例。国家药监局表示,2023年以来,各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署,扎实推进药品安全巩固提升行动,持续加强药品安全监...

四川省第一批药品安全巩固提升行动典型案例

为了充分发挥典型案例的教育指引、警示震慑作用,现将四川省第一批药品安全巩固提升行动典型案例公布如下。一、四川某药业有限责任公司未遵守药品生产质量管理规范案2022年6月,四川省药监局第一检查分局日常监督检查中发现,四川某药业有限责任公司涉嫌有套用批号生产姜水半夏行为。经查,该公司姜水半夏生产过程中,法定...