中国药品专利权期限补偿制度及解读

其次,关于改良型新药,参考下图化学药品的分类,所谓的“创新药”指向1类,所谓“符合规定的良型新药”仅指向部分2类。参考下图预防用生物制品的分类,所谓的“创新药”指向1类,所谓“符合规定的良型新药”仅指向部分2类。参考下图治疗用生物制品的分类,所谓的“创新药”指向1类,所谓“符合规定的良型新药”仅指...

...有望尽快启动支持新药上市申请的注册临床研究(附调研问答)

需要指出的是,石杉碱甲控释片在中国属于2类新药,在美国并无石杉碱甲药品上市,因此,FDA在接受已有一期数据的同时,建议开展部分临床前毒理研究,以支持后续的AD患者临床研究。针对新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)这一适应症,公司获得了美国FDA的孤儿药和罕见儿科疾病用药的双认定,拥有上市后7年的市场独占权,以及其他的支持...

4年增7倍!医保支持“真创新”,5大维度助力开发重磅新药

面对新药品、新技术的创新大潮,医保坚持仿制药集采、DRG/DIP支付改革等“腾笼换鸟”支持创新,国家医保局此前发布的数据显示,医保对创新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元,增长了7.1倍。金春林主任认为,除了创新药和仿制药之间的结构性调整,一些过度的医疗和浪费,和一些疗效不是很明显的药,随着...

持续释放创新药发展利好:鼓励药物创新、加快新药落地

持续释放创新药发展利好:鼓励药物创新、加快新药落地·“拟接续实施的新药专项主要有两个任务,一个是我国高发重大慢性疾病药物、重点传染性疾病药物以及特殊人群药物为代表的重大新药品种创制;一个是以AI赋能的研发新范式为核心的药物研发创新体系建设,包括新药导向的基础研究、关键技术的核心突破以及资源平台建设。”近...

鲁南制药发威!7类药物销售暴涨,15个新品已获批,20多款新药、5个首...

10月伊始,鲁南制药集团拿下了重磅新品沙库巴曲缬沙坦钠片,1类新药注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体新适应症获批临床,集团的创新转型之路越走越顺。2024上半年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),集团7大类药物的销售额增长超10%,成绩喜人。今年以来,鲁南制药集团累计有15个新品获批,目前有47个高端...

迪哲医药: 迪哲医药:2023年度向特定对象发行A股股票募集资金使用...

二、本次募集资金投资项目的必要性和可行性分析??????????(一)新药研发项目??????????为满足市场不断增长的需求,推动公司创新药物的研发进程,巩固并进一步提高公司的核心竞争力,公司作为该项目的实施主体,拟使用募集资金104,170.00万元用于创新药物的研究与开发,包括舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD...

昆药集团股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

药品名称:KPC000154片注册分类:化学药品1类新药通知书编号:2024LP02631,2024LP02632剂型:片剂申请事项:药物临床试验申请申请人:昆药集团股份有限公司、昆药集团(珠海横琴)科技有限公司(公司全资子公司)结论:批准药物临床试验二、该新药的研究情况

PFS、DFS、EFS 有什么区别? 8 大肿瘤临床试验终点全解读

定义:指从随机化开始(或单臂试验中治疗开始)到任何原因导致死亡的时间。定位:OS为唯一仅基于生存事件的终点,相对客观并且精确可测,因而其是随机对照临床试验中衡量抗肿瘤药物临床获益的最可靠终点,被誉为抗肿瘤药物来临床研究终点的金标准。OS的改善具有统计学显著性和临床意义,可用来支持试验药物的常规新药上市申...

...| 海南自由贸易港药品、医疗器械实行“零关税”;诺和诺德的...

9月5日,CDE官网显示,诺和诺德的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。2021年6月,诺和诺德在中国启动了somapacitan治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的III期研究(CTR20211271),目前已经完成。帕西生长素注射液的活性药物成分为somapacitan,是一种人生长激素的长效类似物,其由天然的生长激素经过修饰以增强...

2024年上半年,300多款1类新药获批临床!超过50%是抗癌药(附PDF下载)

除了以上药物类型,上半年首次获批IND的1类新药还涵盖了抗体偶联药物(ADC)、核酸药物、多肽类药物、融合蛋白、溶瘤病毒、活菌制剂等。从获批IND的疾病类型角度,癌症占比最多,超过50%;其次分别是罕见病、自身免疫性疾病和代谢类疾病、中枢神经系统(CNS)疾病&精神类疾病、心血管疾病、感染类疾病等。