政策解读|《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》

第十三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,医疗器械库房条件应符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求,仓库醒目位置还应当悬挂企业名称标志牌及库房平面布局图,库房平面布局的管理纳入企业质量管理体系。第十四条经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规...

医疗器械同品种对比,我们自找了哪些麻烦?

(9)与对比器械存在差异,但写得模糊,寄希望于审评人员不注意或看不出来(10)认为对比的产品都拿到证了,同品种对比其实就是走过场,认为临床评价可以随便搞一搞,从来没看过相关法规、原则等,截至到目前为止,仍然对同品种对比望文生义(11)不怎么看相关原则,就开始写评价报告(12)认为同品种对比很简单,安排研发...

21健讯Daily | 国家医保局出台放射检查类立项指南;泽布替尼仿制药...

产品名称为肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法),该试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量,临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。步长制药:全资子公司药品获批首家中药二级保护品种11月20日,步长制药晚间公告,近日,国家药品监督管理局网站发布《中药保护品种公告(第20...

...在九批国家药品集中带量采购招标中中选,医疗器械业务大品种暂...

复星医药：已有32个产品在九批国家药品集中带量采购招标中中选，医疗器械业务大品种暂未涉及集采金融界1月31日消息，有投资者在互动平台向复星医药提问：董总：您好！作为复星医药的投资者，对公司的创新药的研发是很有信心的。但是，公司仿制板块和医药器械规模巨大，因此受到国家集采政策的影响是巨大且深远的，面对...

吉林省医疗器械质量公告(2024年第1期)

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,我局组织对省内市场相关产品进行了抽查检验,现将本期产品信息予以公告,详见附件。特此公告。附件:2024年医疗器械质量公告品种信息(2024年第1期)吉林省药品监督管理局2024年6月13日附件:2024年医疗器械质量公告品种信息(2024年第1期).xls...

医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施

《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备(www.e993.com)2024年11月26日。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。

中泰证券:政策、基数影响下表现稳健 把握医疗器械创新驱动+业绩...

智通财经APP获悉,中泰证券发布研报称,医疗器械行业持续快速增长,看好创新驱动下的进口替代以及全球化发展,带量采购政策持续落地,医疗反腐有望趋向缓和,板块估值有望逐渐修复。一方面,持续看好在政策扶持以及技术驱动下,竞争力不断提升,加速进口替代,有望持续快速放量的国产创新品牌,包括开立医疗(300633.SZ)、迈瑞医疗(300...

2023年度医疗器械注册报告

我国主导制定的ISO24072《输液器进气器件气溶胶细菌截留试验方法》国际标准正式发布,2名中国专家当选国际电工组织(IEC)技术委员会副主席和分技术委员会主席,《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》标准获批国际标准立项。发布《国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作...

药监局下令!2024年,严查139种医疗器械(附清单)

3月4日,山西省药监局发布《医疗器械经营重点监管品种目录》,其中详细罗列了山西省2024年经营重点监管品种,包括六大类47种:一、无菌类,14种二、植入材料和人工器官类,21种三、体外诊断试剂类,3种四、角膜接触镜类,1种五、防护类,2种六、仪器设备类,6种...

这些「有源手术器械」6月1日将被强制列入UDI实施名单

哪些医疗器械已强制要求实施UDI？第一批实施UDI的医疗器械政策文件：《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）实施时间：2021年1月1日实施品种：部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械。第二批实施UDI的医疗器械政策文件：《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的...