四部门印发《职业病分类和目录》;信达生物与礼来制药深化肿瘤领域...

12月16日,圣湘生物公告,公司产品猴痘病毒核酸检测试剂盒近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例等皮肤病变样本中猴痘病毒F3L基因,检测结果仅供临床参考,不得作为临床诊断的唯一标准。注册证编号为国械注淮20243402513,有效期至2029年12月12日。21点评:随着全球公共...

国药监局就口腔种植等应用纳米材料的医疗器械分类界定征求意见

其分类编码应当根据产品的预期用途,参照《医疗器械分类目录》予以确定。其中,口腔充填修复材料中的根管充填封闭材料、口腔植入及组织重建材料中的牙科种植体、口腔溃疡或口腔组织创面愈合治疗辅助材料等,均需按照第三类医疗器械进行管理。图源:国家药品监督管理局相关反馈意见表需于2024年12月16日前提交,电子邮件标题需...

市卫生健康委召开推动药品医疗器械规范遴选配备工作视频会

重点部门、重点人员、重点品种、重点时段,科学评估风险;规范公立医疗机构新药械申请、遴选流程、遴选规则、临时采购、退出机制等药品医疗器械遴选配备全环节管理;把内部控制要求融入到药品医疗器械管理全流程,全面加强监督管理。

21健讯Daily | 七部门发文推进医疗机构检查检验结果互认;国家医保...

11月27日,透景生命公告,公司全资子公司透景诊断于近日取得上海市药品监督管理局颁发的2项医疗器械注册证。产品包括乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺质控品(液相色谱-串联质谱法)和校准品(液相色谱-串联质谱法),均属于第二类体外诊断试剂。资本市场国家医保局:2018年底至2024年11月A股医...

江苏省人民政府 回复选登 咨询关于医疗器械经营范围的有关政策

医疗器械管理分类编码及名称按照国家药监局发布的医疗器械分类目录核定。二是,自2018年8月1日起,新发放的《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识。新旧版本分类编码经营范围不得混编,如经营范围填写空间有限,可将列明...

“功效牙膏”网售乱象 套证、越界、夸大宣传

在沃朗森旗舰店,同款产品宣称“非传统日化牙膏,权威认证医疗器械”“养龈固齿防脱落,全面KO松动问题”;另一款沃朗森医用口腔护理脱敏膏也宣称“7天修复牙龈萎缩”;还有一款沃朗森口腔防蛀膏(成人型)的宣传视频中称该产品为“含氟牙膏”,并宣称产品“刷1次牙疼敏感减少57%,刷7次菌斑黑线减少65%,刷28次黄黑牙发展...

赤峰市元宝山区妇产医院医疗设备购置项目询价公告

5、所投产品在《医疗器械分类目录》内的须按分类具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》;6、未被列入“信用中国”网站(creditchina.gov)信用失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信名单查询记录;(提供查询记录的网页截图加盖单位公章);...

深圳一医生被曝拒诊,耽误患者!官方回应 | 医脉3分钟

《目录》新增2个职业病类别,分别为职业性肌肉骨骼疾病、职业性精神和行为障碍,每个类别中分别新增1种职业病。一是职业性肌肉骨骼疾病类别中新增腕管综合征(限于长时间腕部重复作业或用力作业的制造业工人)。二是职业性精神和行为障碍类别中新增创伤后应激障碍(限于参与突发事件处置的人民警察、医疗卫生人员、消防救援...

巴林右旗医院医共体慢病管理设备采购项目询价公告

4、供应商须按所投设备分类具有有效的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》,供应商如是生产厂家还须具有有效的《医疗器械生产许可证》;5、所投产品在《医疗器械分类目录》内的须按分类具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》;(不属于医疗器械无须提供)...

人福医药集团股份公司第十届董事会第七十三次会议决议公告

2、同意公司为下属全资或控股子公司宜昌人福、湖北人福医药集团有限公司(以下简称“湖北人福”)、人福医药天门有限公司(以下简称“人福天门”)、湖北人福盈创医疗器械有限公司(以下简称“人福盈创”)、人福医药黄冈有限公司(以下简称“人福黄冈”)、湖北人福长江医药有限公司(以下简称“人福长江”)、人福医药咸宁...