仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

正如研究结果展示的数据和结论，研究证实，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性，从而为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行进一步提供了真实世界证据。在此前开展的一系列真实世界研究中，替吉奥、阿扎胞苷...

广州白云山医药集团股份有限公司关于药品通过仿制药一致性评价的...

全资子公司广州白云山明兴制药有限公司(以下简称“明兴药业”)分别收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,注射用头孢唑肟钠、缩宫素注射液已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

刚刚!「2款药物」通过仿制药一致性评价

药物名称:硫酸阿托品注射液剂型:注射剂规格:1ml:0.5mg注册分类:化学药品申请人:上海禾丰制药有限公司原批准文号:国药准字H31021172审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价硫酸阿托品注射液主要用于各种内脏绞痛,如胃肠绞痛及膀胱刺激症状;全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症;迷走神经过度兴奋所致的窦房...

上海医药集团股份有限公司 关于硫酸阿托品注射液通过仿制药一致性...

药物名称:硫酸阿托品注射液剂型:注射剂规格:1ml:0.5mg注册分类:化学药品申请人:上海禾丰制药有限公司原批准文号:国药准字H31021172审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价二、该药品的相关信息硫酸阿托品注射液主要用于各种内脏绞痛,如胃肠绞痛及膀胱刺激症状;全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症;迷走神...

进口药消失背后,为什么却是仿制药承担骂名?

而之前该药企生产的精神病仿制药奥氮平也被爆出现了“未达到血药浓度”的问题。由湘雅二院国家精神障碍临床研究中心、宁波康宁医院进行的一项研究表明，在30名患者中，从集采前的氮安平仿制药转换到中标的印度仿制药之后，结果显示印度迪瑞的这款中标仿制药奥氮平的“血药浓度显著低于另一款中国仿制药。”其实，为了验证...

注射用阿奇霉素引发争议,仿制药和原研药到底有什么区别?

所谓“仿制药”，是指与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应证等方面一致的药物(www.e993.com)2024年11月25日。有制药行业的从业人士告诉红星资本局，如果仿制药的注射用阿奇霉素是集采品种，则该药品必定是经过了国家药品监督管理局药品审评中心审批通过或视同通过了一致性评价的，满足仿制药与原研药在质量和疗效上一致。仿制药和原研药有...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

仿制药一致性评价顾名思义,就是对仿制药开展了一致性评价,与谁一致呢?与原研药比较。原研药就是由最早研发该药的厂家生产的药品,在新药研发过程中花费了巨大的费用,甚至多达10亿美元,做了大量的研究工作,开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,所以原研的安全性和有效性都有保障。

灵康药业集团股份有限公司关于子公司左卡尼汀注射液 通过仿制药...

生产企业:海南灵康制药有限公司地址:海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号药品批准文号:国药准字H20203512审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第...

原研药最终会被仿制药替代吗?

近些年,国家医保局先后两次委托相关医疗机构做真实世界研究,研究结果证明,我国带量采购的仿制药和原研药的疗效是相当的。原研药被替代是趋势实际上,在美国,医生处方的70%左右都是仿制药,很少用原研药,德国的社会医疗保险制度也同样推广仿制药。此外,美国的《通胀削减法案》以及拜登颁布的总统令,都希望能列出一个质...

“减肥神药”司美格鲁肽专利即将到期,中印仿制药蓄势待发,更便宜...

而在中国,中国药监局已经批准了两款由中国公司生产的用于减肥的GLP-1类药物,第一款是华东医药生产的利拉鲁肽生物仿制药(商品名为利鲁平);第二款是仁会生物生产的贝那鲁肽(商品名为菲塑美),贝那鲁肽是首款全人源GLP-1药物,其与人体生理性GLP-1的氨基酸序列完全一致,未做修饰,因此半衰期短,需要一天三次皮下注射...