长春高新:多次使用rhGH注射液对矮小症患者来说相对方便实用
综上,多次使用rhGH注射液对矮小症患者来说相对方便实用,而各国药典及临床实验研究都证明,多次使用注射液的抑菌剂添加是必要的,适宜剂量的苯酚作为抑菌剂,在多次注射液中的使用是安全且规范的。本文源自:金融界AI电报
生长激素添加防腐剂的必要性依据 一文全面解答
首先来看苯酚这一物质本身的安全性,它被德国化学家龙格于1834年发现,作为抑菌剂到现在已经成功应用超过50年,被认为是安全、有效的,完全符合国际上对抑菌剂的严格要求。人们较为熟知的重组人胰岛素注射液、利拉鲁肽注射液等多次使用的注射剂都能看到苯酚的身影。微量苯酚在体内不会产生蓄积,通常在体内代谢为苯基葡萄糖...
国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知
滴眼剂:该剂型属无菌制剂,应对其安全性给予关注,参考注射剂项下相关要求进行研究,同时应重点关注渗透压、pH、无菌、可见异物、不溶性微粒、金属性异物等研究项目;关注缓冲剂与抑菌剂种类、用量合理性、抑菌效力及其对药物稳定性的影响;关注开启后的微生物污染情况;适当考虑对滴眼液的黏度的评价,分析处方的合理性、工艺...
注射剂项目研发生产策略全解析(三):研发策略制定
依据《注射剂项目研发生产策略全解析》中(第一篇处方前研究),确定的参比制剂、附带溶剂和配件(若有)、仿制规格、包材及原辅料信息,提前购买参比制剂、国内通过一致性评价(或视同通过一致性评价)的制剂及原辅料,需要获得其COA、质量标准,原辅料需要获得合成路线、杂质谱及元素杂质等信息。本文带大家通过查询药典、法...
【e药热点】大批注射剂出局!
附:药物注射剂研发技术指导意见(征求意见稿)第一章总论第一节为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,严格药物注射剂审评审批有关要求,我中心制定《药物注射剂研发的技术指导意见》(以下简称意见)。第二节本意见适用于药品上市许可持有人药物研发,也适用于药品审评中心技术审评。本意...
刚刚!注射剂一致性评价重磅文件发布
注射剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂(RLD)相同(www.e993.com)2024年9月20日。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%—105%。如附带专用溶剂,应与参比制剂的专用溶剂处方一致。申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓冲剂、pH调节剂、抗氧剂、金属离子络合剂不同的处方,但需标注不同之处,阐述选择的理由,并研究证明上...
注射剂也要开始一致性评价了!
为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求,我办组织起草了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。如有意见和建议,请于2018年1月25日前通过电子邮...
注射剂一致性评价——产业升级、国民用药安全升级的必由之路
抑菌剂、缓冲剂、抗氧剂允许不同,但需阐述理由,并证明不影响安全性和有效性。同时,对于改规格、改剂型、改盐基等情况,企业需要证明更改的科学性、合理性和必要性,并证明具备明显的临床优势,规则类似于美国505B2(仿创型新药)的要求:改规格注射剂,充分论证改规格的科学性、合理性和必要性。
胰岛素:诺和灵和诺和锐系列有啥区别?
诺和锐:门冬胰岛素,属于人胰岛素类似物,分子结构与天然人胰岛素不同,疗效与人胰岛素相同,皮下注射时吸收更快。1、诺和灵和诺和锐:诺和灵(人胰岛素注射液)和诺和锐(门冬胰岛素注射液),都是无色澄明液体,都含有锌,都含有抑菌剂(间甲酚和苯酚)。与诺和灵相比,诺和锐起效时间更快、作用高峰更快、维持时间更短、低...
不含防腐剂!安苏萌水剂在儿童用药安全领域获得专家共识
安苏萌水剂作为预灌封包装的注射剂,化繁为简的注射方式带来便利性,适合患者居家使用,同时,安苏萌水剂不添加苯酚防腐剂,兼具增强药效、安全可靠、提高儿童患者依从性等优点。安苏萌水剂是国内率先获批ISS适应症的生长激素品牌,首都医科大学附属北京儿童医院巩纯秀教授对安苏萌水剂三期临床试验数据进行解读,从实际患者案例中可...