首批家用射频美容仪被列入医疗器械,3个功能获官方认可

01首批家用射频美容仪近日获得国家三类医疗器械认证,分别为深圳市宗匠科技有限公司的AMIRO觅光和深圳宇石科技有限公司的玛丽仙品牌。02射频美容仪通过发射高频电磁波促进胶原蛋白再生,达到紧致肌肤、淡化皱纹等美容效果。03由于直接作用于人体皮肤组织,家用射频美容仪需要专业的操作和指导,使用不当可能导致皮肤过敏和损伤。

首批!AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证

10月12日，国家药监局发布医疗器械批准证明文件送达信息，批准深圳市宗匠科技有限公司（下称宗匠科技）旗下手持式射频皮肤治疗仪的三类医疗器械注册申请，AMIRO觅光成为首批“取证”的家用美容仪品牌。此次首批家用射频美容仪“持证上岗”，意味着美容仪行业迎来发展新阶段，将为消费者提供更加安全、有效的美容仪产品选项，...

两品牌率先拿证 射频美容仪开启淘汰赛

除了宇石科技,国家药监局发布的《2024年10月12日医疗器械批准证明文件送达信息》显示,宗匠科技旗下射频皮肤治疗仪也获得了三类医疗器械认证,该公司的美容仪品牌为觅光,此前在美容仪市场颇受欢迎,曾在2022年以9.16亿元年销售额、9.92%的市场份额占据抖音家用美容仪榜首的位置。北京商报记者了解到,两家虽然都拿到了相...

玛丽仙射频皮肤治疗仪取得三类医疗器械注册证 美容仪行业迈进规范...

近日,据国家药品监督管理局发布的2024年10月12日医疗器械批准证明文件送达信息显示,深圳宇石科技有限公司(以下简称:宇石科技)旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+(国械注准20243092007)位列其中,成为首批取得三类医疗器械注册证的家用美容仪品牌。此前,射频皮肤治疗仪行业缺乏统一的行业标准,各品牌多凭借营销拉...

射频皮肤治疗仪迎来首家三类医疗器械双证 美容仪行业迈进规范化...

2024年10月12日,国家药品监督管理局下发全国首批手持式射频皮肤治疗仪三类医疗器械注册证,宇石科技旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+位列其中(注册证编号:国械注准20243092007),同时,玛丽仙也将是首个拿到三类医疗器械注册证与生产许可证双认证的品牌。在众多已对外透露进入终审阶段的品牌中,玛丽仙以黑马之...

首批械字号产品持证上市,家用美容仪赛道迎来“分水岭”

宇石科技运营总监黄燕婷认为,三类医疗器械证的申请难度是很高的,对于品牌的研发能力、管理能力和资金能力都是很大的考验(www.e993.com)2024年11月19日。虽然政策调整下出现了新一轮的缓冲期,受此影响当下拿到双证的抢跑优势有所减弱,但是获证周期较长,今年能获证的企业预计也只限于个位数。

首批持证射频美容仪现身!消费者关注“有证商品”定价

如今已有觅光、玛丽仙等品牌率先拿到医疗器械资质。但新规落地给出的缓冲期内,射频美容仪仍可上架销售,只不过对于未持证者的产品功效宣传上有所限制。有证商品如何定价?价格跳水后,射频美容仪行业的口碑体信任如何复构?据南都·湾财社记者不完全统计,目前加入“双11”大促的美容仪产品价格均在千元/台以上,价格有...

首批“持证”美容仪已上架,今年“双11”美容仪产品均价在千元以上

10月12日,中国商报记者查询国家药监局网站发现,已有MARYFAIRY玛丽仙、AMIRO觅光两个品牌的射频皮肤治疗仪获得国家三类医疗器械认证。目前,家用射频美容仪行业的动荡期已持续半年有余,首批“有证”的美容仪已赶在“双11”大促前上架。业内人士对记者表示,首批“有证”的美容仪上市后,行业或进入“扎堆求证”期。产...

重磅| 国内「首批」两款家用「射频美容仪」正式获批

AMIRO觅光??在组作为公司旗下精准护肤品牌,2022年,成立射频产品医疗项目组,9月提交注册检验,并于年底取得了射频美容仪合格合规的注册检验报告,同期在多家三甲医院制定医疗器械临床试验方案;2023年,在多家三甲医院启动觅光深层射频仪和觅光胶原炮两款射频产品的临床试验。

小家电获医疗三类证 家用射频美容仪能否获市场认可?

玛丽仙客服人员介绍，该品牌共有三款产品在申请医疗三类认证，目前只有一款拿到了证。该客服表示，玛丽仙是全国第一家获得手持式射频治疗仪三类医疗器械的产品注册证和生产许可证双证的品牌，双证意味着，玛丽仙没有进行产品的委托生产，是唯一一家拥有医疗级GMP质量管理体系工厂的美容仪品牌，从研发、生产到售后，对产品...