简析境外药品转境内生产新政策风向下实践要点
《征求意见稿》第一条拟制规定提出:已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。该条意味着进口转国产的申请主体须为在我国境内设立的能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构,与《药品注册管理办法》第九条和《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《...
25亿空间的仿制药大品种,连续11次上市失败
2024年8月5日，国家药监局网站显示，A股上市药企九典制药的的氟比洛芬凝胶贴膏，收到"药品通知件"。这意味着，该款仿制药大品种此次未被顺利批准上市。根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会受到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。当然，收到...
舆情看点|新规新政鼓励进口原研药转至境内生产
4月23日,国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》(以下简称《公告》),旨在进一步优化外商投资环境,促进医药行业高质量发展,提高药品可及性,满足人民群众的用药需求。5月9日,国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申...
《第三批鼓励仿制药品目录》印发,收录39个品种
一是有序引导企业研发，保障用药可及。前2批目录中已上市药品中的多个品种为目录发布后首次在境内获批上市。如，曲前列尼尔注射剂等已有国产药品首次获批上市，格拉替雷注射液等已有进口药品首次获批上市，艾替班特注射液等已有国产和进口药品获批上市。首次获批上市的药品含多个罕见病用药，如，治疗Ⅰ型遗传性酪氨酸血症...
《关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知》政策解读
鼓励仿制药品目录的遴选综合考虑临床用药的必需性和企业研发的可行性。一是坚持临床需求为导向。充分考虑现阶段和今后一段时期的基本国情，突出临床价值导向，以近年来境外已上市，境内未上市的仿制药品信息为基础，梳理药品适应症、治疗领域、相关疾病主要临床用药指南推荐等信息进一步匹配临床需求，再梳理国内相关药品专利...
新一批鼓励仿制药品目录,39种!
二、《第三批鼓励仿制药品目录》满足的临床用药需求第三批目录以临床用药需求为导向,丰富临床用药选择,提升临床用药质量(www.e993.com)2024年11月23日。一是填补国内临床用药空白。第三批目录收录的多个药品为境外已上市,境内未上市品种,是该治疗领域的全球首个药物,具有全新的作用机制。如治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性的多发性神经病...
快行动!39个品种5部门鼓励仿制,多个已有参比制剂
鼓励仿制药品目录的遴选综合考虑临床用药的必需性和企业研发的可行性。一是坚持临床需求为导向。充分考虑现阶段和今后一段时期的基本国情,突出临床价值导向,以近年来境外已上市,境内未上市的仿制药品信息为基础,梳理药品适应症、治疗领域、相关疾病主要临床用药指南推荐等信息进一步匹配临床需求,再梳理国内相关药品专利情况...
“进口原研药”真的消失了吗?
近期,有关进口药原研药在国内难买的问题引发关注,而最新让公众担忧的是儿童打点滴常用的进口阿奇霉素注射液的“消失”。近年来关于一些外企不再在中国开展原研药业务的消息从未停止,如界面新闻此前也曾报道过进口原研药盐酸氨溴索注射液(商品名:沐舒坦)停止销售一事。
21健讯Daily|医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布...
讯飞医疗科技境外发行上市及境内未上市股份“全流通”获证监会备案7月19日,中国证监会国际合作司发布关于讯飞医疗科技股份有限公司境外发行上市及境内未上市股份“全流通”备案通知书。该公司拟发行不超过2310.335万股境外上市普通股并在香港联合交易所上市;该公司14名股东拟将所持合计7026.1562万股境内未上市股份转为境外...
国家卫健委印发《第三批鼓励仿制药品目录》
鼓励仿制药品目录的遴选综合考虑临床用药的必需性和企业研发的可行性。一是坚持临床需求为导向。充分考虑现阶段和今后一段时期的基本国情,突出临床价值导向,以近年来境外已上市,境内未上市的仿制药品信息为基础,梳理药品适应症、治疗领域、相关疾病主要临床用药指南推荐等信息进一步匹配临床需求,再梳理国内相关药品专利情况...