细菌内毒素定量光度测定法操作规程与有效性评估指南
材料准备:用标准内毒素配成溶液,并制成至少3个不同浓度的稀释液,稀释度不得大于10,最低浓度不得低于所用鲎试剂的标示检测限。试验设置:每一稀释步骤的混匀时间同凝胶法,每一浓度至少做3支平行管。同时设置2支阴性对照。数据分析:当阴性对照在设定的时间内不发生反应时,对全部数据进行线性回归分析。标准曲线的...
细菌内毒素检验方法 | 检验课件
根据鲎试剂灵敏度的标示值(λ),将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解,在旋涡混合器上混匀15分钟或参照标准品说明书中要求的混匀时间进行操作,然后制成2λ、λ、0.5λ和0.25λ四个浓度的内毒素标准溶液,每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒或参照标准品说明书中要求的混匀时...
...ST72:2019法规概述及其与Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测
对于每个内毒素浓度,必须测试3次并生成大于等于0.980的相关系数值|r|。分析员资格确认:与鲎试剂资格确认相似,分析员必须运行至少3个内毒素浓度的标准曲线。对于每个内毒素浓度,必须测试3次并生成合格的|r|。阳性产品对照(PPC):阳性产品对照必须至少一式两份,并且在位于或接近标准曲线的中间浓度处有一个内毒素...
...其重要性以及在Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪上的确认过
在染色剂与水混合的孔中,染色剂被稀释到原来浓度的一半,理想的比例为0.5(即水平均值)。将这两个平均值相除,得出的理想比例为2,表示到达光学孔的染色剂和水的量完全相同。对于本次测试来说,1.90至2.10之间的比例都是有效的,不影响整体反应动力学曲线和内毒素回收率。结论SieversEclipse微孔板是精密设计的微流...
内毒素稀释中的旋涡振荡:为何如此重要?
上述某些问题与检测技术人员的操作直接相关(如稀释液的配制、移液、原材料的称重和无菌技术等)。(四)内毒素浓度随着标准系列使用的内毒素浓度变小,误差的显著性也会增加。例如,标准曲线为1.0至0.1EU/mL时,50%至200%的误差将比5.0至0.005EU/mL的标准系列产生的影响较小,这是因为标准系列中最后一个内毒素浓...
《2024重组胶原蛋白行业白皮书》:通过巨子生物,透视行业的崛起与...
该项突破使得重组大肠杆菌靶蛋白在经过一轮的加工后回收率达到90%(为领先行业的纯化及回收率水平),重组胶原蛋白表达量由国外学者在实验室做到的1%提升到了29.4%,重组胶原蛋白纯度达99.9%,细菌内毒素浓度低于0.1E/mg,显著优于医疗级材料的行业标准[3](www.e993.com)2024年10月9日。
细菌之间智商也分高低?事实告诉我们,低智商的细菌可能对人类危害...
这样的受体可以感知病原细菌,如此水稻就可以抗病。▲1995年发现真核生物免疫受体2011年发现动物识别LPS受体1年以后即1996年,法国科学家JulesHoffman和美国科学家BruceBeutler用果蝇和老鼠作为实验材料,发现了动物感知细菌内毒素的受体,他们二位获得了2011年的诺贝尔奖。很有意思的是,Beutler和刚才说到的Ronald...
内毒素与鲎试剂:一场微观世界的奇妙相遇
而鲎试剂,正是这场舞蹈中的另一位主角。它是由鲎的血液制成的,含有一种特殊的蛋白质——鲎凝集素。这种蛋白质具有与细菌内毒素相结合的能力,当两者相遇时,会形成一种复合物,进而引发一系列的酶促反应。通过观察这些反应,我们可以判断样品中是否存在内毒素,以及内毒素的浓度。
制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制
欧盟GMP(GoodManufacturingPractice,良好生产规范)无菌附录中关于悬浮粒子、微粒、微生物和热原(内毒素)的防控,是确保无菌药品生产质量和安全性的重要环节。以下是对这些方面防控措施的详细阐述:(一)、悬浮粒子与微粒的防控监测与评估环境监测:包括非活性粒子和活性粒子的监测。应进行风险评估,以建立全面的环境监测...
血液透析滤过“前稀释”治疗中的关键点
2.1无菌、无致热原置换液内毒素<0.03EU/ml、细菌数<1×10-6CFU/ml。2.2置换液的成分应与细胞外液一致。尽量做到个体化治疗,钾、钠、钙浓度可调。常用置换液配方:钠135~145mmol/L、钾2.0~3.0mmol/L、钙1.25~1.75mmol/L、镁0.5~0.75mmol/L、氯103~110mmol/L、碳酸氢盐30~34mmol/L。3、抗凝剂...