肇庆市第二人民医院药物/器械临床试验机构备案服务项目(二次)竞争...
项目名称:肇庆市第二人民医院药物/器械临床试验机构备案服务项目(二次)采购方式:竞争性磋商预算金额:75.000000万元(人民币)最高限价(如有):75.000000万元(人民币)采购需求:合同履行期限:自合同签订之日起6个月。成交供应商应在6个月内完成本次项目咨询服务,如因药物临床试验机构备案制政策变更、检查周期过...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
《公告》规定,对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。生物等效性试验发起方可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。公告规定,对企业申报的一致性评价...
毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...
《公告》规定,对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。生物等效性试验发起方可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。公告规定,对企业申报的一致性评价...
【有效加强药物临床试验机构监管】山东:“三个突出”强化临床试验...
临床试验机构由认证制调整为备案制,程序简化了,标准不能降低。山东省药监局严格履行临床试验机构监管职责,做到严把入口、严格检查、闭环管理。在严把机构备案关口方面,山东省药监局加强备案资料审核,对明显不符合备案条件的单位,直接建议其取消备案。在严格监督检查方面,山东省药监局坚持项目和体系并重原则,抽取在研试验...
《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则(试行)》开始施行
为落实国家药监局文件精神,持续提升监管能力,北京市药监局结合监管实际,对标首都医药产业高质量发展要求,为进一步完善北京市药物临床试验机构监督检查相关工作制度化建设,有必要将备案制实施以来,在监管实践中探索形成的行之有效的做法和工作机制予以固化、强化。为此,制定了《实施细则》)。
40年征程,历久弥坚|“中国临床试验机构发展简史”宣传片
2015年原国家食药监总局发布722自查核查公告,进一步完善和重塑我国临床试验质量和管理体系,随后2017年两办文件发布,极大促进了药品医疗器械产业结构调整和技术创新(www.e993.com)2024年10月15日。2019年临床试验机构备案制正式落地与实施,有效释放临床资源,不断提升能力需求,截止2023年底完成备案机构已超过1400家。
汉坤?? 观点|解读“722风暴”后时代药物临床试验机构检查新规
我们理解药物临床试验机构作为医疗机构始终受到我国卫健部门的监管,但同时本次《办法》规定药物临床试验机构的备案以及其注册性临床试验活动将由药监部门负责监管,由此相对明确地划分了药监部门和卫健部门的监管分工。就国家药监局(“国家局”)和省、直辖市级药监局(“省级局”)的分工而言。《办法》第三条和第四条...
【有效加强药物临床试验机构监管】陕西:夯实监管根基??构筑发展...
对临床试验机构实行备案制管理,更加强调药物临床试验机构的主体责任。GCP实训基地的挂牌不仅提高了相关临床试验机构的知名度,而且将其放在监管人员、业内同行的共同关注下,有利于促进其主动合规、持续合规。陕西省药监局也将持续贯彻落实国家药监局《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》宣贯会精神,以办法及配套文件的...
福建省药监局GCP检查组莅临指导,华厦眼科GCP成果受赞誉
自1958年首个临床药理研究所成立,至2019年实施药物临床试验机构备案制,经过数十年发展,目前我国已有超过1500家药物临床试验机构。期间,为进一步加强对药物临床试验机构的管理,规范药物临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定并完善了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》及《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则...
新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管
3月3日,距射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品被纳入第三类医疗器械目录管理不到一个月。医疗器械主要有三个类别,分别是一类、二类及三类。其中,一类为备案制,门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验,而目前生产家用射频美容仪的企业,原先基本从事家电领域,没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。可以预见的是...