福建省药监局GCP检查组莅临指导,华厦眼科GCP成果受赞誉

自1958年首个临床药理研究所成立,至2019年实施药物临床试验机构备案制,经过数十年发展,目前我国已有超过1500家药物临床试验机构。期间,为进一步加强对药物临床试验机构的管理,规范药物临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定并完善了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》及《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则...

汉坤?? 观点|解读“722风暴”后时代药物临床试验机构检查新规

2019年12月1日，《药品管理法》和《疫苗管理法》正式生效，相关规定将我国药物临床试验机构的管理由资质认定制调整为备案制。自此，我国药物临床试验机构迎来了数量上的快速增长，截至目前全国已有超过1400家药物临床试验机构完成备案[1]。在变革和发展的同时，临床试验机构管理方面也显露出不少亟待解决的问题。尽管有《...

我国临床试验发展现状及挑战

患者资源的缺乏很大程度是由于参与到临床试验的优质机构数量的有限,我国具有庞大的人口数量优势,可以提供各类型疾病充足的受试者来源,加之近年来GCP机构数量的不断扩增,以及即将落地的临床试验机构备案制,都有助于受试者来源得到充分的扩充。但由于大多数试验聚集在有限的具备优势临床资源的GCP机构,导致受试者招募的来...

湖南省肿瘤医院GCP专家到常德市二医院指导工作

2023年3月14日，常德市第二人民医院药学部邀请湖南省肿瘤医院GCP办公室副主任、国家药品监督管理局药物临床试验数据现场核查检查员、中国医院协会药物临床试验机构备案制管理工作专家库第一批专家委员刘小保教授及其团队成员朱松林教授、陈雪博士、杨凤秘书等到医院药物临床试验机构（GCP）指导工作。刘小保教授与机构办主任沈...

GCP中心2023人才访学计划申请须知

随着新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定,药物临床试验机构正式由资格认定调整为备案制管理,越来越多新临床试验机构加入到临床研究行业中来。根据《药物临床试验机构管理规定》的要求:“主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验”,为满足新机构研究者的学习需求,我中心特推出“医科院肿瘤医院GCP中心...

中国支付清算协会更新收单外包服务机构名单,开店宝榜上有名

近年来,我国收单市场快速发展,规模不断扩充,大部分收单机构通过业务外包模式开展收单业务,但也有部分外包服务机构存在违法违规行为,扰乱了收单市场秩序(www.e993.com)2024年11月12日。因此,收单外包服务机构正式启动备案制,近日,中国支付清算协会更新通过备案的收单外包服务机构名单,开店宝核心产品全城淘赫然名列其中。

舆情梳理|守住临床试验监管底线 促进生物医药健康发展

备案制可有效促进临床试验资源整合,加快新药上市。这并非放松了对临床试验的监督力度,而是宽进严出,监管重点从事前监管转变为事中、事后监管。在备案制下,多项工作发生了较大变化,也将存在各种问题,临床试验机构备案管理相关法规仍存缺失,如何在众多机构中承担/参与临床试验项目,有效地实施且保质保量地完成项目内容,...

有野心的县医院,正在做药物临床试验

对县医院来说,想真正开展药物临床试验,必须跨过2座大山——获得GCP资质(2019年12月1日起改为备案制)只是第一步,接下来还要能“招揽”到项目。有的医院夭折在第一步——迟迟无法进行GCP备案,只能承接无需资质也可开展的非注册类药品上市后临床试验(即非注册类4期临床试验),难度相对较低,对医院的科研获益有限。

破解生物医药产业短板 广州还要做什么?分析称政府应提供精准扶持

不过,在近年来国家鼓励创新药研发的大背景下,通过改革临床试验机构的管理模式,鼓励医院支持创新药的研发已经逐渐成为趋势。2017年10月,国家药品监督管理局发布了《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》,将医院设立临床试验机构的监管形式由过去的审批制改成备案制,大大降低了成立门槛。同时2018年7月27日又发布了《...

疫苗临床试验现场选择及评估的探讨

省级CDC遴选出目标试验现场后,要对现场开展综合评估,评估结果符合要求并在国家药品监督管理局网站上进行备案后才能开展临床试验。结合本机构在疫苗临床试验现场评估方面积累的经验,同时总结与其他省份交叉质控的经验,并结合国家药品监督管理局对本机构一次性资格认定检查方面积累的经验,探讨疫苗临床试验现场评估要点,为探索...