40年征程,历久弥坚|“中国临床试验机构发展简史”宣传片

2015年原国家食药监总局发布722自查核查公告,进一步完善和重塑我国临床试验质量和管理体系,随后2017年两办文件发布,极大促进了药品医疗器械产业结构调整和技术创新。2019年临床试验机构备案制正式落地与实施,有效释放临床资源,不断提升能力需求,截止2023年底完成备案机构已超过1400家。在国家对医药产业的大力支持下,逐步对...

婴幼儿配方液态奶市场热度待提升,纳入注册管理或有更多企业入局

2017年,被称为“史上最严”的婴幼儿奶粉配方注册制实施,这一年美赞臣、惠氏、圣元等在中国市场推出了液态婴配产品。据业内人士解读,由于液态婴配此前不在注册范畴,仅需实行备案制,这也被部分品牌视作突破配方注册限制的手段。由于受保质期短、价格偏高、国人饮食习惯等影响,国内市场尚未形成规模,目前市售产品均来...

肇庆市第二人民医院药物/器械临床试验机构备案服务项目竞争性磋商

合同履行期限:自合同签订之日起6个月。成交供应商应在6个月内完成本次项目咨询服务,如因药物临床试验机构备案制政策变更、检查周期过长或甲方场地、设备未完善等原因未能在服务期内完成服务任务的,可由双方协商,适当延长服务期限直至该项目结束,任务完成。本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求:1...

【有效加强药物临床试验机构监管】陕西:夯实监管根基??构筑发展...

该项目以不同成员组成的检查组作为变量,对同一被核查单位分别进行模拟现场检查,分析检查结果与核查路径、检查方式等因变量关系,旨在探索建立检查工作标准流程、标准量表,进一步提升现场检查的规范性、公正性,真实全面反映临床试验机构存在的问题,尽量规避临床试验风险。对临床试验机构实行备案制管理,更加强调药物临床试验机构...

汉坤?? 观点|解读“722风暴”后时代药物临床试验机构检查新规

可以看到，就监管的模式而言，《办法》旨在从临床试验机构和研究者出发，确保开展临床试验的主体符合法律法规规定的资质和要求，一方面避免限制备案制下形成的临床试验机构有效扩增的良好局面，另一方面通过对开展主体的事中事后检查，达到对临床试验本身及其数据的质量和合规的监管。就检查的手段而言，《办法》旨在通过对...

福建省药监局GCP检查组莅临指导,华厦眼科GCP成果受赞誉

自1958年首个临床药理研究所成立,至2019年实施药物临床试验机构备案制,经过数十年发展,目前我国已有超过1500家药物临床试验机构(www.e993.com)2024年11月26日。期间,为进一步加强对药物临床试验机构的管理,规范药物临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定并完善了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》及《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则...

“绽放的小蓝花”特医食品合规之基础篇|药品|制剂|审评|保健品|...

特医食品实行注册制还是备案制?我国特医食品实行严格产品注册制度。《食品安全法》第八十条明确规定特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。特医食品注册申请人必须是拟在我国境内生产并销售特医食品的生产企业或拟向我国境内出口特医食品的境外生产企业,注册时该等生产企业应当提交产品配方、生产工艺...

A股首家SMO企业普蕊斯成功登陆创业板

????????2022年，以临床价值为导向的新药研发和回归医学价值为核心的医改正在进行中，随着我国新药研发产业政策的陆续出台和落地，本土创新药高研发投入需求以及临床试验备案制后更多的医疗资源释放将带动SMO市场进一步扩容。普蕊斯方面则表示，未来随着募集资金投资项目的建成达产，公司将把握行业发展机遇，持续通过建立...

全国人大代表丁列明:聚焦人类遗传资源管理核心目标 持续优化人类...

“党中央、国务院高度重视人类遗传资源管理和利用,早在1998年就发布了《人类遗传资源管理暂行办法》。2019年3月,国务院常务会议审议通过《人类遗传资源管理条例》,进一步强调加强保护和促进合理利用,其中最大的亮点就是提出人类遗传资源国际合作临床试验备案制。”丁列明介绍,科技部中国人类遗传资源管理办公室(简称“遗传办...

临床试验“备案制”为中国新药研发带来机遇

临床试验“备案制”为中国新药研发带来机遇11月8日,在第三届中国国际进口博览会(简称进博会,CIIE)上,“药物创新高峰论坛暨临床试验战略合作授牌仪式”举办,礼来中国和四川大学华西医院、中南大学湘雅医院达成临床试验战略合作,以满足中国临床试验日益增长的需求,帮助提升合作机构临床试验水平。