国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(二十三)医疗器械注册人、受托生产企业应当按照其所生产体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别,申请医疗器械生产许可或者申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围,《医疗器械生产许可证》的生产范围沿用“管理类别-6840体外诊断试剂”书写方式。医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试...

江苏省仪征市市场监管局胥浦分局开展体外诊断试剂专项检查

中国质量新闻网讯为进一步强化医疗器械体外诊断试剂安全监管,近日,江苏省仪征市市场监管局胥浦分局对辖区医疗器械经营使用单位开展体外诊断试剂专项检查。此次专项检查,以辖区零售药店及医疗机构为重点检查范围,重点检查零售药店是否未经许可经营第三类体外诊断试剂;是否从不具有资质的生产、经营企业购进体外诊断试剂;是否经营...

“体外诊断产品设计开发及质量法规提升培训班”来了!

具有丰富的第二类和第三类体外诊断试剂设计开发、生产转化、临床验证、国内注册及CE认证经验。主持北京市发改委“伴随诊断试剂北京工程实验室创新能力建设项目”工作,参与科技部863计划“遗传性、先天性疾病系列优生优育体外诊断产品的研制”,科技部863计划“开放式全自动管式化学发光免疫检测系统的研制”,卫生部科技重大...

2024年诊断试剂行业供应链十大代表性企业:迈瑞医疗、新产业、安图...

科华生物是国内体外临床诊断行业的龙头企业,专注于研发、生产和销售一体化,产品主要包括试剂类和仪器类产品,广泛应用于临床医院的化验检测、采供血系统献血员的筛选,以及边防HG、疾病预防控制系统的相关人群检测等领域。科华生物是国内第一家将乙肝、丙肝、艾滋诊断试剂推向市场的企业,也是率先开发出SARS诊断试剂的企业,...

集采后检验科到底怎么办?出身检验的招采办主任这么说!

仪器试剂采购方案(占52.07%)、检验试剂或仪器更换压力大(占76.03%)、试剂质量控制(占57.86%)是IVD集采政策执行后的主要困难。进一步展开调查集采后仪器试剂采购方案的困难,首先还是原有产品不在集采目录内(占68.60%);其次,原有产品合同未到期(占51.24%),实际上由于医保要求集采需要占用量的80%,原有耗材因未进入集...

检验试剂智能精细化管理,这项技术很重要!

检验试剂管理是实验室质量控制的根本,其管理质量将直接影响检验各项工作有序进行(www.e993.com)2024年11月26日。科学地进行试剂信息化管理不但可以优化流程、提高效率,而且能间接降低检验成本。物联网作为一种互联网衍生技术,在诸多行业的应用已证实其优势,对于体外诊断试剂的研发、生产与质量管理、使用、流通都有着重要的价值和作用。物联网技术应用...

集采下,体外诊断行业国产化进程在加快

近日,第一财经记者在第十一届中国体外诊断产业发展大会(下称“大会”)采访中了解到,集采对推动体外诊断试剂或设备国产化进程明显。国产化进程加快体外诊断是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出,使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验,以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预...

2024年中国体外诊断行业市场前景预测研究报告(简版)

近年来,医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外,近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购,鼓励采购国产产品。政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会...

万泰生物2024年半年度董事会经营评述

在体外诊断试剂检测结果的质量控制方面,公司针对质控品产线建立了完整的研发生产管理体系,为公司体外诊断试剂结果的一致性、量值传递的连续性提供了有力的支撑和保障。此外,公司在体外诊断仪器的开发生产制造方面同样具备完善的体系和过硬的实力,可极好地支持大型全自动体外诊断仪器及小型POCT检测仪器的自主研发、生产制造,...

广东凯普生物科技股份有限公司 2023年年度报告披露提示性公告

报告期内,安徽省医保局发布《二十五省(区、兵团)2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》(以下简称《采购公告》),由安徽等25个省(区、兵团)医保局组成省际采购联盟,开展基于PCR方法学的HPV-DNA分型检测等体外诊断试剂集中带量采购。本次带量采购周期为2年,自中选结果实际执行日起计算。采购周期届满后可根据...