强化医疗器械研发项目风险管理 筑牢医疗器械产品质量大堤

风险管理不仅仅是理论问题,更注重的是一项实际行动,需要将理论和实际有机结合,将医疗器械项目运转的关联元素进行分析,并将风险元素联合起来,加强识别、理解、判断风险可接受水平以及管理风险的能力,开展风险分析、风险评价和风险控制工作。目前,我国各地区积极开展风险管理工作,对医疗领域的重视程度不断加深,医疗器械研发...

【干货分享】医疗器械注册申报——风险管理资料如何编写

在产品设计开发之初,就应该对产品的风险管理进行策划。风险管理计划可包括:1).风险管理活动范围,应该包括医疗器械的全生命周期的各个阶段;2).参与人员的职责与权限;3).风险可接受性准则(包括综合剩余风险的评价方法和可接受准则);4).风险控制措施实施及验证的要求;5).评审活动的要求;6).生产...

...监督管理局通告(2024年第22号) 国家药监局关于发布医疗器械...

遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确、完整、可追溯。

医疗器械设备仪器设计风险管理:确保患者安全与合规性|绿创设计

同时,还可以通过制定严格的质量控制标准、进行充分的测试和验证等方式,进一步降低风险。此外,建立完善的风险管理体系也是非常重要的。这包括制定风险管理计划、明确风险管理职责、建立风险监测和预警机制等。通过有效的风险管理体系,可以及时发现和处理风险,确保医疗器械设备仪器的安全与合规性。医疗器械设备仪器设计公司...

内蒙古自治区药品监督管理局

1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项,逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理,高风险的实行许可管理,低风险的实行备案管理。2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险管理,创新监管方...

为医疗器械申请ISO 13485质量管理系统认证的详细要求

适用范围:医疗器械及其相关服务(www.e993.com)2024年11月10日。主要要求:确保产品质量的一致性,满足客户和法规要求。核心内容:风险管理、设计控制、供应商管理、生产控制、过程监控等。2.准备阶段评估现状:进行现有质量管理体系的评估,识别与ISO13485标准的差距。制定计划:制定实施计划,包含时间表、资源分配和负责人。

FMEA在医疗器械风险分析中的应用

在探讨FMEA(故障模式与影响分析)在医疗器械风险分析中的应用与展望时,我们首先需要明确FMEA作为一种系统化的风险管理工具,其核心在于通过对产品或过程中潜在的故障模式进行预测、评估和优先排序,从而帮助企业提前识别潜在风险,并制定针对性的预防措施。在医疗器械这一关乎人类生命安全的特殊领域中,FMEA的应用不仅具有极高...

2024年医疗器械生产企业之管理者代表的职责

当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业...

省局召开2023年第四季度医疗器械质量安全风险会商会议

省局召开2023年第四季度医疗器械质量安全风险会商会议为强化医疗器械风险隐患排查工作,及时研判风险状况,防范化解各类突出、苗头、共性隐患,12月4日,省局召开了2023年第四季度医疗器械质量安全风险会商会议。省局药品安全总监朱宗华出席会议并讲话。会上,省局行政受理与投诉举报中心、省医疗器械检测中心、省药品认证审...

关于对苏州贝茵科技股份有限公司采取暂停生产风险控制措施的通知

根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定,现要求你公司收到本通知后立即暂停生产医疗器械。你公司应切实落实质量安全主体责任,充分评估产品安全风险,采取有效的整改措施,完成全部缺陷项目整改后,在江苏省医疗器械监管平台提交整改报告、提出解除风险控制措施申请,符合...