阿美乐联合化疗治疗EGFR突变晚期肺癌的Ⅲ期注册试验取得积极结果

10月22日,翰森制药宣布,评估翰森制药自主研发的1类创新药——第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)阿美乐(甲磺酸阿美替尼片),联合化疗作为局部晚期(IIIB-IIIC期)或转移性(IV期)EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗方案的Ⅲ期注册试验AENEAS2,达到了其主要终点即无进展生存期(PFS)。根据盲...

翰森制药(03692.HK):阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)第四项上市许可申请...

阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)是中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药。2020年三月,阿美乐获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者,并已于2023年一月成功续约纳入2022版国家医保目录。2021年12月,阿美乐获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NS...

翰森制药肺癌新药「阿美替尼」第四项适应症申报上市

8月19日，翰森制药宣布其自主研发的1类新药甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，这是阿美替尼片在中国提交的第四...

拟纳入突破性治疗品种 豪森药业阿美替尼新适应症上市按下加速键

今年7月19日,甲磺酸阿美替尼第三个适应症上市申请(NDA)获CDE受理,用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助。根据公开资料显示,豪森药业此前已经启动了一项“甲磺酸阿美替尼对比安慰剂在含铂根治性放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期EGFR敏感突...

圣和药业「甲磺酸瑞厄替尼片」获批上市,治疗非小细胞肺癌

甲磺酸瑞厄替尼片(SH-1028片)是圣和药业研发的第三代EGFR-TKI,其可以不可逆地结合于突变形式的EGFR(T790M、L858R和19外显子缺失),抑制EGFR的磷酸化过程,阻断下游信号通路的激活。临床前的体内外研究均表明瑞厄替尼对野生型EGFR激酶具有较高的选择性。

翰森制药阿美乐第四个适应症上市申请获受理

8月19日,翰森制药集团有限公司(以下简称“翰森制药”,03692.HK)宣布,阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)新适应症上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗(www.e993.com)2024年11月14日。这...

伏美替尼纳入医保销售放量,艾力斯上半年营收大增110.57%

其核心产品伏美替尼一线适应症与二线适应症均获批上市,且在2023年被纳入国家医保目录。今年上半年,艾力斯业绩大幅增长,得益于其核心产品甲磺酸伏美替尼片一线适应症被纳入医保,销售放量,带来营收持续增长,加上其间各项费用得到有效控制,降本增效成果明显。

翰森制药肺癌新药「阿美替尼」新适应症申报上市

今日(7月19日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请已获得受理。公开资料显示,阿美替尼是翰森制药研发的第三代EGFR-TKI,已在中国获批用于一线和二线治疗局部晚期和转移性EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

石药/倍而达:三代EGFR抑制剂瑞齐替尼获批上市!角力中国肺癌庞大市场

今日,据国家药品监督管理局(“NMPA”)公示,批准倍而达药业申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊(商品名:瑞必达)上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该药品上市为NSCLC...

翰森制药阿美乐肺癌辅助治疗适应症上市申请获受理

7月19日,翰森制药自主研发的1类新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)新适应症上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于具有表皮生长因素受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。