“长生不老药”烟酰胺的滑铁卢!Science子刊:综合25项临床试验发现...

在这篇综述中,研究者依次论述了25项人体临床试验,包括没有安慰剂组的试验、设有安慰剂对照的平行设计试验、设有安慰剂对照的交叉设计试验,以及NR与紫檀芪(PT)联合使用的临床试验。本文中论述的第一篇文章还要追溯到2016年,Trammel等人首次开展了NR补充剂的人类临床试验。这是一项未设安慰剂组的试验,更准确地来说...

影响人群营养干预研究质量关键问题的专家意见

人群营养干预研究的试验设计取决于研究的特点和目的,原则上以随机对照试验的方式来进行。其试验设计通常以平行设计(paralleldesign)、交叉设计(crossoverdesign)、析因设计(factorialdesign)等为主。平行设计是最简单的设计,允许同时比较2种或更多的干预措施。交叉设计适用于干预效果短期内显著且不会发生永久性改变...

前沿产品研发与商业化加速,医疗器械、数字化服务、新品牌跨越山海...

在临床试验阶段,Sentire思腾腔镜手术机器人展现了极高的临床应用价值,通过与进口产品进行随机、平行对照的多中心临床试验,其良好的安全性和有效性再次得到充分验证。接下来,康诺思腾手术机器人将加速上市进程,并积极在全球范围申请报证,惠及更多临床医患,推动中国品牌高端医疗设备的全球化。帕母PADN系列产品重磅上市引...

李嘉诚点赞的“长寿药”,临床试验基本无效还可能减寿?

在临床试验的注册网站上,可以查到ChromaDex公司产品Niagen所开展的临床试验。其中一些是有关药物动力学的试验,只是为了探索使用剂量。有关治疗的,多与认知功能、神经病变、肥胖者的线粒体代谢、血压等有关,并无任何延长寿命的临床试验。有一些试验已经完成,但目前并没有报道任何临床试验结果,以证明Niagen对某种疾病有...

【技术】关于罕见病的试验设计,你了解多少呢

临床试验设计的原则是:对照、随机和盲法;类型主要包括平行设计、交叉设计、析因设计和成组序贯设计。目前临床上多采用平行和交叉设计。试验设计可靠性最高的临床试验是随机对照试验,它可以减少来自病人和研究者的主观偏移。单臂临床试验(又称为单组临床试验)是一种比较特别的临床试验设计,因为受试者有限,所以采用单...

乙肝在研新药HRS9950,公示II期临床试验,前瞻2023欧肝会及亮点

乙肝在研新药HRS9950，公示II期临床试验，前瞻2023欧肝会及亮点该2期试验课题：评价HRS9950片在经核苷（酸）类似物（NAs）治疗达病毒学抑制的慢性乙型肝炎（CHB）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计II期临床研究（登记号：CTR20231755）(www.e993.com)2024年11月19日。试验目的为评价HRS9950片在经核苷类药物...

靶向辅助临床试验设计中的统计学要素有哪些?

一文详解靶向辅助临床试验中的统计学要素!临床试验方案设计是临床研究的首要环节,设计靶向辅助临床试验时应该注意随机化方案、对照设置、终点指标、统计分析和亚组分析等统计学要素[1]。对此,吉林省肿瘤医院医院金新天教授对肺癌靶向辅助临床研究中较为关注的统计学要素进行分享。

2024 BIOCHINA展会,纳微科技邀您共赴华南,聚焦大湾区

2024BIOCHINA大会将于2024年10月10-11日在广州召开,此次会议共设八大论坛,涵盖抗体、ADC、核酸药物、细胞治疗、基因治疗等多个赛道,从研发、临床到工艺生产,再到商业化,邀请头部企业150+嘉宾共建高质量论坛内容。纳微科技亮相S043展位,期待与您相聚广州,共赴盛会!

李嘉诚点赞的“长寿药”,25项临床试验基本无效还可能减寿?

1.7月底,《科学》子刊发表了一篇研究文章,该研究中哥本哈根大学的两位科学家对2016年以来的25项所谓“长寿药“NR补充剂的临床试验结果,进行了统一审查,发现几乎没有证据表明其存在临床效果。2.李嘉诚等名人曾肯定NR保健品的效果。NR全称为烟酰胺核苷,进入细胞后转变为NMN。NMN曾被哈佛大学教授团队证明可以在小鼠...

在新监管下,心脏安全性评价的考量———圣方医药研发六问六答

从执行层面来说,无论是4臂交叉还是平行都是非常复杂的设计。从研究费用上来说,TQT是最为昂贵的临床药理学研究,没有之一。E14的原文中也明确写到“有些药物由于耐受性问题而不适于在健康人群中进行临床试验(如精神抑制药、化疗药),TQT研究’结果可能会影响后续试验所获得信息的价值。