医疗器械设计的材料与工艺选择|绿创设计

表面处理包括清洗、去毛刺、抛光、涂层和改性等工序,可以改善医疗器械的耐磨性、耐腐蚀性和生物相容性。例如,髋关节置换术中的金属球头和塑料杯表面涂层可以减少磨损和延长使用寿命。医疗器械工业设计公司绿创设计在选择材料和工艺时,还需要考虑生产成本、生产效率、环境影响等因素。同时,医疗器械的设计和制造应遵循相...

生物医用3D打印医疗器械等效性模型构建要求及方法

构建骨盆假体等效性模型时需考虑骨盆的完整程度,是否包含股骨近端,如针对大段Ⅱ区骨盆修复的个性化植入物构建等效模型时,需考虑在等效模型中加入股骨与人工髋关节的重建模型。对于同时切除骨盆Ⅰ区、Ⅱ区、Ⅲ区的情形,其重建骨盆假体除骨盆假体部分,人工髋关节假体部分以外,为提高假体固定稳定性,并且优化重建骨盆的力线...

骨科医疗器械市场分析报告

骨质疏松症导致的骨密度下降,不仅增加了手术干预的必要性,也促使了相关医疗器械技术的不断创新与发展。老龄化社会的到来,进一步加剧了这一市场需求。随着全球老年人口比例的上升,老年人因骨质疏松和平衡能力下降,更容易遭受髋部骨折等严重骨科伤害。美国骨科外科医生学会2021年的数据显示,每年超过30万65岁及以上的老年人...

骨科可吸收镁合金锚钉 三类医疗器械生产项目可行性研究报告

2023年4月，国家卫健委办公厅印发的《国家二级公立医院绩效考核操作手册（2023版）》中，将包含单/多部件金属骨固定器械及附件、脊柱椎体间固定/置换系统、髋关节假体等骨科植入耗材的管理纳入重点监控。在此之前，2019年国务院办公厅出台了《治理高值医用耗材改革方案》，新修订的《医疗器械监督管理条例》也于2021年6...

2023年上市创新药、创新医疗器械大盘点(附名单)

注册人:上海艾康特医疗科技有限公司该产品创新性采用双矢深非对称设计,能够更好地匹配不对称巩膜;巩膜着陆区为反转弧面设计,患者佩戴体验更舒适。35髋关节置换手术导航定位系统注册人:杭州柳叶刀机器人有限公司该产品与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用,可以在髋关节置换手术中辅助医生完成髋臼打磨、股骨截...

全球首款,AI+ROBOT骨科手术机器人ROPA获批上市

2024年8月,由北京长木谷医疗科技股份有限公司(长木谷??)自主研发的人工智能骨科手术机器人作为正式获批国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械产品注册证,成为搭载AI人工智能辅助骨科治疗类医疗器械三类注册证,标志着长木谷??在骨科人工智能与手术机器人领域的“中国智造”全新升级,进一步打破了长期以来进口品牌的垄断局面,不仅...

凯利泰2023年年度董事会经营评述

骨科植入医疗器械,指的是通过手术植入人体,可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料,主要包括骨接合植入物及关节植入物,如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节植入物等,因为长期植入人体,对人体的生命和健康有着重大影响,价值通常较高,属于高值医用耗材类医疗器械...

增材制造髋臼植入产品技术审评8要点

同时,基于增材制造技术的定制化髋关节假体,还能为复杂髋臼骨缺损翻修全髋关节置换术提供精准重建、稳定固定和功能恢复,为髋关节发育不良及全髋关节置换术后出现骨盆缺损的患者,开辟了一条个体化精准医疗的全新道路。相关产品技术审评8要点粉末原材料质控及回收验证...

器械之家:2024十大手术机器人创新产品

键嘉医疗:ARTHROBOT据键嘉医疗介绍,ARTHROBOT是国内首款基于临床刚性需求研发、具有完全自主知识产权的髋膝兼容七轴协作手术机器人。从22年上半年到23年下旬,短时间内键嘉医疗ARTHROBOT系列手术机器人三度拿证:2022年4月,ARTHROBOT髋关节置换手术机器人成为首个获得三类医疗器械注册证的国产髋关节置换手术机器...

组合血糖仪获批上市

该产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度,属国内首创。糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的,有助于减少患者痛苦、减轻测量成本。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。国家药监局已批准的创新医疗器械