支持药物IND和上市申请的非临床给药周期设计
抗肿瘤药物通常采用的非临床试验给药方案的实例,可应用于小分子药物或生物药物。下表展示了支持早期临床试验的非临床给药方案设计。按照这个表格,如果临床每3-4周给药1次,非临床开展单次给药毒理试验即可支持IND,但也不绝对。以ADC为例,临床多是Q3W给药频率,ICHS9问答中对于这类产品,建议至少给药2次。另外,...
破解经皮给药系统临床试验的复杂挑战,法规要求和设计要点何在?
经皮给药的临床试验设计需要综合考虑多种因素,包括皮肤和药物的特性、给药系统的复杂性、技术难度、法规要求、患者依从性、安全性评价以及多学科交叉的复杂性等。所以需要对临床试验方案进行精心设计、并制定严格的标准操作规程并发挥专业的技术团队的作用。近日,在南京举办的中国医药全产业链新资源大会上,透皮技术研发...
Nature | 探索AI在临床试验中的创新应用:从试验设计、患者招募...
通过对大量数据的快速处理和分析,AI不仅能够发现新的药物目标,还能在临床试验设计、患者招募和数据分析等方面发挥重要作用,有望逆转Eroom定律的趋势,为药物研发带来新的活力。(3月13日Nature“HowAIisbeingusedtoaccelerateclinicaltrials”)临床试验设计的革新利用AI预测临床试验的成功率在临床试验的众多...
《药物临床试验样本量估计指导原则(征求意见稿)》公开征求意见
根据征求意见稿,样本量调整是指临床试验期间对初始设计的样本量所做的调整。应在方案中说明样本量调整的必要性和合理性,并描述为保持盲态所采取的措施及其对I类错误和置信区间宽度的影响(如果有)。还应在方案中明确样本量调整的时间节点、样本量调整的决策规则、样本量调整的计算方法以及FWER控制方法,即什么条件...
...性和有效性:多中心随机撤药试验和单臂试验的研究方案[SEAL-MDR]
2.方法:本研究采用MDR-TB随机撤药试验设计,旨在最大化资源利用,更好地模拟现实世界的治疗条件。治疗方案首先基于药物敏感性测试和患者偏好确定,对反应良好的患者随后进行随机分配,以比较不同的治疗时长。同时,本研究还包括一项单臂试验,旨在评估柳氮磺吡啶(SASP)作为pre-XDR-TB宿主导向治疗的有效性及安全性,以及一...
太美医疗科技AI成果获《Nature》引用 以智能技术为临床试验赋能
一些研究人员希望摩尔定律的成果能够帮助遏制埃鲁姆定律(www.e993.com)2024年10月20日。人工智能已被用于药物研发早期,以协助寻找合适的疾病靶点和新分子设计。现在,科学家开始使用人工智能来管理临床试验,包括编写方案、招募患者和分析数据。设计试验临床试验过程的第一步是试验设计。应该给予什么剂量的药物?给多少病人?应该收集哪些数据?有研究者开发...
CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析
采用证据权重法分析体外耐受性试验的可行性,体内局部耐受性试验的关注要点如药物给药频率和周期、毒性可逆性、受试药临床代表性、剂量选择、动物福利、给药途径、对试验设计和试验结果的分析,以及针对不同给药途径的药物包括眼部给药、经皮给药、注射给药或其他给药途径的药物如何开展制剂安全性试验给出了相应的建议...
农业农村部兽药评审中心就《水产养殖用抗菌药物药效试验技术指导...
本指导原则适用于水产养殖用抗菌药物的药效试验,仅代表目前对水产养殖用抗菌药物药效试验研究的一般性认识,旨在为水产养殖用抗菌药物药效试验研究者和药品注册申请人制订、实施与监督药效临床试验方案提供技术指导和参考。二、试验设计原则试验应遵循《兽药临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。
一个很Fun的事业:国际多中心临床试验
能够在较短的时间收集到较多的受试者信息;第二,可以避免单一研究机构和受试者人种单一可能存在的局限性;第三,可以提高临床试验设计、执行和解释结果的水平;第四,使众多研究者相互合作、集思广益,取长补短提高设计方案的科学性和适用性,试验结果更加科学、真实、可靠;第五,全球同步研发,加快创新药在国际上市,减少...
重磅!2023年中国减重药行业政策汇总及解读(全)聚焦临床试验技术指导
2023年7月,《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》、《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》、《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》等政策发布,为药企开展以患者为中心的药物临床研发提供技术参考;指出实施以患者为中心的临床试验时,可能会面临的风险及相关考量,并为...