医药洁净厂房设计的典型问题
在GMP中没有说明洁净工作服与更衣室的空气洁净度等级,所以相关人员应结合《洁净厂房设计规范》对厂房设计进行规范,确保其低于相邻洁净区空气洁净度等级1~2级进行设置。通过上述方法,在人员净化程序和更衣室洁净等级中,已经明确的规定,所以在设计中,应按照这部分内容进行规范,但是在设计评审中,一些单位没有遵照GMP管理...
GMP厂房的规划设计要求
厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带,缓冲带可种植草坪,严禁种花,树木周围以卵石覆盖土壤,绿化设计做到“土不见天”。10.厂房周围宜设环形消防车道(可利用交通道路),如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防通道。11.GMP生产厂房周围不宜设置排水明沟。12.车辆的停车场应远离产品生产厂房。13.生产废弃物...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
厂房是药品生产的根本条件,厂房的选址、设计、施工、改造和保养适合生产操作。厂房的布局与设计必须以降低差错的危险性和能有效地清洁和保养为目的,为的是避免交叉污染,积尘积秽。总之,避免对产品质量有任何不良影响。同时,对生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分别做出规定。生产、贮存、质量控制区不应当作为非本...
湖州无菌检验员培训拓展内容之GMP车间日常维护
2.定期对空气净化系统的功能进行检测和保养:对初、中、高效过滤器的保养,包括清洗、更换。3.空气净化系统功效的维护:可通过送风量的大小(换气次数)进行监测。4.配套空气净化系统使用的其他设备的管理:如空气净化器、臭氧消毒器等的管理。5.洁净室(区)的排水:具体验证要求可参考《医药工业洁净厂房设计标准》...
邛崃34家企业招聘|学历|薪资|大专|中专|工资|职级|邛崃市|高校...
要求:26-35岁,大专及以上学历,应用化学/化学分析类相关专业;QA:1年以上药厂或化工厂质量管理工作经验;熟悉常用办公软件;有药厂文件QA或者GMP供应商管理经验者优先;QC:熟悉气相、液相、理化分析。待遇:底薪每月5000元,综合薪资每月5000-10000元。2.研发技术员3名...
2022生物制药商业化生产管理实操培训班
2、选址、厂房设计、设备选型的考量要素3、EHS在厂房建设中需要考量的要素4、生产团队的初步搭建课程四:GMP与商业化之一-GMP介入1、GMP简介2、GMP与生产技术3、二合一检查的重中之重4、I-II期临床样品生产的组织及关注点互动答疑...
【项目动态】金宇共立动物疫苗项目主体结构顺利封顶
金宇共立动物疫苗项目作为开发区重点项目之一,开发区招商和企业服务局进行全程跟踪推进,积极沟通、精心组织,协助克服各项施工困难,确保了施工进度稳步全面推进。该项目后续建设将按照疫苗GMP厂房设计要求进行施工。(文/图招商和企业服务局云书成)▎编辑:杨建舰▎校对:张文燕刘妍▎审核:金京呼和浩特...
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》
近日,住房和城乡建设部关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计标准》的公告现批准《医药工业洁净厂房设计标准》为国家标准,编号为GB50457-2019,自2019年12月1日起实施。其中,第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2....
【免费】|2023药企新建厂房与运行管理案例解析研讨会
4.洁净工作台和层流罩改造设计5.不同区域改造采用不同的方法和流程(全停产&不停产)7.厂房中物流规划与人流规划8.房改造升级中的安全因素考虑9.厂房改造过程中节能降本增效的有效办法10.改造方案的确定及风险评估下午2:00-3:00五、2023新版GMP指南厂房设施分册解读...
联影、西门子、威高都青睐的医疗器械CRO企业,是如何把握政策脉络...
迈迪思创便是一家专业从事医疗器械注册申报服务的CRO企业。公司成立于2011年,致力于为企业提供包括医疗器械注册、临床试验等服务在内的全方位一站式解决方案。服务内容主要包括:新产品设计开发验证、创新医疗器械申报、产品注册申报、检测代理、临床试验研究、动物试验方案设计和执行、生产体系辅导、GMP厂房设计建设、临床...