最后2周报名:供试品管理、生物样本分析方法开发和验证及TK研究专题

十)部分毒性研究伴随毒代动力学研究设计1、单次给药毒性试验伴随毒代动力学研究2、重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究3、生殖毒性试验伴随毒代动力学研究主讲老师乔红群教授、主任药师,江苏省药物安全性评价中心副主任、QAM,中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会委员,江苏省药品审评专家库专家,江苏省科技厅...

深度洞察,推表及里|石明教授:临床视角下的肝癌研究设计逻辑与启示

基于该研究结果,设计了IMbrave150这项III期研究以进一步验证Atezo+Bev一线治疗不可切除HCC的疗效。成功之路值得借鉴:揭秘IMbrave150研究的设计逻辑众所周知,药物临床研究“质量源于设计”。在临床研究设计时应考虑多个关键因素,包括研究人群、干预措施、应答指标、如何降低偏移、统计分析计划以及数据源等。IMbrave150研...

如何具体落实临床研究中的“盲”?

盲法是临床随机对照试验(RCT)中用于控制偏倚的重要方法之一。在临床RCT中,盲法的目的是减少或避免研究参与者(包括患者和研究者)对治疗分组的知晓,从而最大程度地减少主观因素对研究结果的影响。提到盲法,临床研究者们大多不陌生。但是真正操作起来,却有许多细节不能落实,下面是一则盲法设计不完善的案例。在一项...

《临床营养管理 节选64》设计要素与原则

对照、随机、盲法是新药研究设计三原则,可参考新药临床营养研究文献,在此不赘述。(1)对照(control)试验过程中确立可供相互比较的组别。目的在于平衡非处理因素在实验中的影响,消除或减小误差,提高研究结果的真实性和可靠性。设立对照的意义为:a.科学地评估药物疗效或干预措施效果的有无及效果的优劣;b.排除非研...

庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

▼研究结果显示:①新型抗病毒治疗在达到预期治疗终点(包括功能性治愈和HBsAg减少)方面效果有限;②没有表现出优于NA治疗对照组;③HBsAg的消失和下降通常不持久。这可能与新药疗效欠佳或者由于临床试验设计欠佳有关。Bepirovirsen(BPV)是IonisPharmaceuticals和GSK合作开发用于CHB治疗的一款反义寡核苷酸(ASO...

...性和有效性:多中心随机撤药试验和单臂试验的研究方案[SEAL-MDR]

不论分中心有无快速分子检测能力,均可以参与本研究;在MIC报告存在FQ耐药性后,我们允许单药替换,而不需重新开始治疗(www.e993.com)2024年11月22日。各地的实验室检测能力并不会在短期内得到提升,而我们的研究设计正是想探索现实条件对治疗结局的影响,估计我们的研究结果也将更加适合在临床实践中进行推广。

...发表首个直接对比两种PD-1抑制剂的前瞻性、II期随机对照临床研究

CTONG1901是首个直接比较两种抗PD-1抗体作为晚期NSCLC一线治疗的前瞻性Ⅱ期研究,虽然样本量较小,但设计巧妙严谨,该研究为临床实践提供了重要的参考意义和价值。其结果提示,无论PD-L1表达水平如何,无论是单药还是联合化疗,信迪利单抗和帕博利珠单抗在晚期NSCLC患者中均具有相似的肿瘤应答、生存获益和安全性。我国自主创...

类器官助力罕见病药物研发!CDE发布《模型引导的罕见病药物研发...

开发罕见病药物时,常规的大样本、随机、对照临床研究常难以开展,临床研究有时只能通过较少甚至极少数量罕见病患者开展,导致获得的临床研究数据有时不能可靠反映新药对于目标适应症整体人群的临床安全性和有效性情况。此外,目前大部分罕见病的流行病学和疾病自然史等研究数据有限,对于多数罕见病药物的临床研究终点和替代...

中华中医药学会2023年度青年求实项目启动会在京召开

启发收获:通过参加本次求实项目启动会,聆听各位专家的经验分享,使我更加深入的学习了临床试验设计及机制研究的思路与方法;结合专家的意见,进一步优化本课题的方案,并为下一步的研究提供了新的思路。项目3:参麦化痰合剂治疗尘肺病有效性与安全性的前瞻性随机对照研究...

大型临床试验的设计和实施

大型多中心随机对照试验能够为临床指南和临床实践提供最高级别的可靠的证据,也是脑卒中有效治疗手段探索和评估的最有力的工具。团队近30年一直致力于脑卒中急性期治疗的研究,尤其聚焦在血压管理和神经保护的两大焦点领域。报告将以今年结束的两大研究为例,分享大型临床试验的设计和实施过程。其中INTERACT4研究证实了在...