Vorasidenib落地华西乐城医院并启动筹备真实世界研究

近日,由四川大学华西乐城医院、海南乐城真实世界研究院主办、施维雅中国支持的“Vorasidenib华西乐城医院落地启动暨筹备真实世界研究会”在华西乐城医院举行,宣布华西乐城医院顺利引进Vorasidenib并已用于服务中国患者就诊。这意味着中国患者能够全球同步受益于这一全球首款IDH1和IDH2双靶点抑制剂Vorasidenib。这次活动标志着Vora...

...首用” ——Vorasidenib落地华西乐城医院并启动筹备真实世界研究

目前,该款药物已经获得中国国家药品监督管理局核准开展临床三期研究,为正式注册准备中。本次落地博鳌乐城,得益于乐城先行区"先行先试"特许政策,即加速引进已在境外上市,但未在中国批准注册上市的药品,让国人不出国门,就能享受国际前沿医疗服务,为患者赢得治疗时间。在此次会议上,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管...

...期望于2024年与美国FDA沟通交流在北美市场的注册临床方案设计...

答:公司拟于2024年第四季度向欧洲药品管理局(EMA)提交上市申请前的沟通申请(Pre-submission),期望于2024年与美国FDA沟通交流在北美市场的注册临床方案设计,并适时递交在北美开展注册三期临床研究的申请,并积极寻求APL-1702合作开发海外市场的机会。问:问5:光动力疗法会不会损伤宫颈附近的组织答:相对现有的治疗方案,...

深度洞察,推表及里|石明教授:临床视角下的肝癌研究设计逻辑与启示

基于该研究结果,设计了IMbrave150这项III期研究以进一步验证Atezo+Bev一线治疗不可切除HCC的疗效。成功之路值得借鉴:揭秘IMbrave150研究的设计逻辑众所周知,药物临床研究“质量源于设计”。在临床研究设计时应考虑多个关键因素,包括研究人群、干预措施、应答指标、如何降低偏移、统计分析计划以及数据源等。IMbrave150研...

...瘤学术月第三期|行成于思,审时度势——共面实体瘤领域临床研究...

2023年12月16日,罗氏制药中国举办的“28天环游氏界”实体瘤学术月活动第三期在线上正式召开。本期的主题是“实体瘤领域临床研究运营的挑战与思考”。罗氏制药中国医学与个体化医疗部医学研究与合规负责人沈濬女士担任本期主持人,罗氏药品开发中国中心消化道肿瘤领域临床运营负责人刘佳女士、罗氏制药中国医学与个体化医疗...

上海成立临床创新转化研究院,将如何推动生物医药创新?

具体而言，在临床研究与疾病队列建设方面，上海临床创新转化研究院将打造由PI（研究者）和PM（项目经理）深度协作、基础临研团队提供全方位支持的服务团队，围绕方案设计、临床运营、项目管理、数据治理、统计分析等方面提供一站式服务，提升临床研究和疾病队列建设的效率和能力(www.e993.com)2024年11月28日。在转移转化与投资业务方面，这家机构将以...

甘露特钠临床应用持续推进,阿尔茨海默病领域研究取得重要进展

甘露特钠上市后临床研究主要聚焦于轻中度AD患者的治疗情况,研究设计旨在更贴近“真实世界”患者群体特征。我们团队通过深入的真实世界随访研究,进一步揭示了疾病严重程度与甘露特钠治疗效果之间的紧密联系。研究结果显示,在轻至中度AD患者中,甘露特钠的临床有效率更为显著。因此强烈建议针对AD采取早期干预措施,即在AD疾病...

...治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究达成主要终点,计划递交...

CLEAR-1是目前本靶点全球唯一一个首要研究终点(16周PASI90)突破80%的银屑病三期注册临床研究。信达生物计划向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请。研究设计给药间隔长达12周一次CLEAR-1(NCT05645627)是一项在中重度斑块型银屑病受试者中评估匹康奇拜单抗有效...

覆车之鉴,从“失败”中寻找临床研发更优解决策略——圣方医药研发...

这两个案例问题都与试验设计有关,龚云涛博士由此提出了临床研究设计的重要性,引出创新的临床试验设计,包括当前应用较多的适应性设计/无缝试验等,即在不破坏试验的有效性与安全性的前提下,通过累积数据调整后续试验方案,皆是提高临床试验效率并增加临床试验成功率的一种手段。

2024 ESMO|任正刚教授:综合治疗浪潮下,LEAP-012 研究为中期肝癌...

总体而言,LEAP-012研究是首个获得阳性结果的以PD-1抗体与TKI联合TACE的全球多中心的双盲三期临床研究,双盲研究的设计,可以避免研究对象和研究者的主观因素对试验结果的影响,保证了研究结果的客观性和可靠性。另外,值得注意的是,在入组的全球患者中,中国患者占比达41.7%,更能反映中国患者的受益程度。因此,LEAP-012研...