博晖创新(300318.SZ):公司体外诊断检测试剂所使用的微流控芯片由...

格隆汇10月31日丨博晖创新(300318.SZ)在投资者互动平台表示,公司体外诊断检测试剂所使用的微流控芯片由公司研发制造,主要用途为液体试剂载体,通过仪器气路模块驱动芯片上的泵阀实现液体试剂在芯片中的定向流动,完成样本的提取、PCR扩增、DNA反向杂交等检测过程。微流控芯片与公司的检测分析仪器配套使用,实现分子诊断试剂...

预见2024:《2024年中国体外诊断行业全景图谱》(附市场规模、竞争...

按照检测原理和检测方法分类,体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。2、产业链剖析:产业链较长且各环节联系紧密我国体外诊断行业产业链上游为试剂原材料和仪器元器件,试剂原材料包括诊断酶、抗原/抗体等,仪器元器件...

博晖创新:体外诊断检测试剂微流控芯片的研发与应用

公司体外诊断检测试剂所使用的微流控芯片由公司研发制造,主要用途为液体试剂载体,通过仪器气路模块驱动芯片上的泵阀实现液体试剂在芯片中的定向流动,完成样本的提取、PCR扩增、DNA反向杂交等检测过程。微流控芯片与公司的检测分析仪器配套使用,实现分子诊断试剂的自动化检测。感谢您的关注!查看更多董秘问答>>免责声明...

世卫组织批准首款猴痘体外诊断试剂

新华社日内瓦10月4日电（记者曾焱）世界卫生组织3日发布新闻公报说，已批准美国雅培制药有限公司所产猴痘检测试剂AlinitymMPXV的紧急使用授权申请。这是首个获世卫组织批准的猴痘体外诊断试剂。世卫组织说，AlinitymMPXV试剂是一种实时聚合酶链式反应（PCR）检测试剂，由经过培训的临床检测人员对患者进行皮肤创口...

涉500多个基因,首个泛癌种伴随诊断体外诊断试剂盒在美获批

Illumina称，这是第一个获得FDA批准的可用于泛癌伴随诊断的基因组体外诊断试剂盒。根据公开资料，“伴随诊断”（CDx）即通过基因测序等手段进行药物受体作用位点的确定，过去20年里，越来越多的靶向抗癌药物采用药物-伴随诊断联合开发模式开发。对于一些有针对性的抗癌药物，伴随诊断能够在很大程度上指导其疗效。当药物...

首个自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案

2024年7月19日,市药品监管局联合市卫生健康委召开专题评估会议,研究同意上海交通大学附属上海儿童医学中心自行研制体外诊断试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒(液相色谱串联质谱法)”完成备案(www.e993.com)2024年11月26日。该产品是医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作开展以来,首个备案的自行研制体外诊断试剂。用于试点医疗机构体外定量测定癫痫...

医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据

医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年...

我国首次鉴定出猴痘病毒新谱系 A股体外诊断公司加速推进试剂盒布局

此前的8月29日,硕世生物公告宣布,公司猴痘检测试剂——猴痘病毒核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法)入选非洲疾病预防控制中心《猴痘分子诊断试剂(荧光PCR法)》首批推荐名单。8月18日,达安基因发布公告称,已取得猴痘病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。以猴痘病毒(MPXV)F3L基因编码区的高度保守区为靶区域,设计特异性引物...

长春高新一款体外诊断检测试剂盒获批

新京报讯(记者张兆慧)6月18日,长春高新发布公告称,下属公司上海赛增医疗科技有限公司的胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP-3)检测试剂盒(荧光免疫层析法),收到上海药监局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。该试剂盒供医疗机构用于体外定量检测人血清中胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP-3)的含量,做辅助诊断用。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断...