广济药业:恩替卡韦原料药上市申请获批

2023年11月6日 - 新浪

广济药业11月6日公告,近日,公司收到国家药品监督管理局下发的恩替卡韦《化学原料药上市申请批准通知书》。恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒多聚酶具有抑制作用,适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

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博瑞医药:公司的恩替卡韦原料药已在中国、欧洲、美国、日本、韩国...

2022年5月10日 - 东方财富网

公司的恩替卡韦原料药已在中国、欧洲、美国、日本、韩国获批,恩替卡韦片已在中国、美国、印度尼西亚、WHO获批,质量体系符合前述对应的获批国家/地区标准。

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投资者提问:原料药(恩替卡韦ET)(A0车间和A1车间)在2022-02-...

2022年4月30日 - 新浪

谢谢董秘回答(博瑞医药(28.790,-1.27,-4.22%)(维权)SH688166):尊敬的投资者您好!公司恩替卡韦(ET)原料药已通过国家药品监督管理局审评审批,并已通过GMP符合性检查,可以在国内生产、销售。泰兴原料药和制剂生产基地(一期)项目涉及产品恩替卡韦、奥司他韦于2021年12月提交场地变更申请,并于2022年3月通过现场...

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「公司」博瑞医药:恩替卡韦原料药获得欧洲CEP证书

2020年6月22日 - 百家号

「公司」博瑞医药：恩替卡韦原料药获得欧洲CEP证书全景网6月22日讯博瑞医药(688166)6月22日晚间公告,近日,公司的恩替卡韦原料药收到了欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书,标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的加拿大、澳大利亚等其他市场进行销售。恩替卡韦主要适用于病毒复...

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广济药业最新公告:收到恩替卡韦原料药上市申请批准通知书

2023年11月6日 - 网易

广济药业公告,收到恩替卡韦原料药上市申请批准通知书。该药品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。以上内容由证券之星根据公开信息整理,由算法生成,与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息(包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表)全...

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博瑞医药恩替卡韦原料药获得欧洲市场销售资格

2020年6月23日 - 百家号

博瑞医药恩替卡韦原料药获得欧洲市场销售资格6月23日，资本邦获悉，博瑞医药(688166.SH)的恩替卡韦原料药收到了欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书(www.e993.com)2024年11月25日。博瑞医药于2018年11月向欧洲EDQM提交恩替卡韦原料药CEP申请，于2020年6月19日获得CEP证书。本次公司恩替卡韦原料药获得CEP...

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博瑞医药恩替卡韦片正式出口美国参与国际市场制剂竞争

2020年6月30日 - 东方财富网

继恩替卡韦原料药欧洲CEP证书获批后,博瑞医药首个在美国获批的制剂——恩替卡韦片开始正式出口美国。据悉,恩替卡韦片是美国、欧洲、亚太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推荐的抗乙肝病毒一线药物。据NEWPORT数据显示,2018年3月到2019年3月期间,恩替卡韦口服制剂全球销售额为14.33亿美元,其中美国销售额...

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湖北广济药业股份有限公司关于收到原料药上市申请批准通知书的公告

2023年11月7日 - 新浪

近日,湖北广济药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局下发的恩替卡韦《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下:一、《化学原料药上市申请批准通知书》主要内容申请事项:境内生产化学原料药上市申请化学原料药名称:恩替卡韦...

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隐身王者!博瑞医药:原料药三位数增长,制剂产品加快放量,切入更多...

2023年8月28日 - 新浪

2023年上半年,原料药产品实现收入4.42亿元,同比增长12.44%;同期,制剂产品实现收入8,419.63万元,较上年同期增长45.53%。随着奥司他韦、恩替卡韦等制剂纷纷纳入集采,博瑞医药作为国内主要的原料药供应商受益其中的同时,也承担了部分价格压力。制剂产品上半年的营收增速甚至还略高于权益分成,客观上说明了制剂业务上半...

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广济药业(000952.SZ):恩替卡韦原料药上市申请获批