国家药监局:这类药品上市注册申请将纳入优先审批范围
已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。(总台央视...
恒瑞氟唑帕利单药或联合阿帕替尼用于HER2阴性乳腺癌申报上市且拟...
近日,恒瑞医药创新药氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片的药品上市许可申请获国家药监局受理,且拟被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种公示名单。拟定适应症为:氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。此次拟被纳入优先审评,将有助于药品注册申请早日获批。根据...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
从药品注册核查的定位分析,药品注册核查是为保证药品的安全、有效和质量可控及鼓励和推动药品研发、促进制药行业的健康规范发展、为药品审评审批提供支持进行的具有一定行政属性的专业技术检查。从注册核查方式分析,药品注册核查通常采用现场核查的方式开展,基于核查品种、对象的特点及风险等因素,可以采用多种模式与方法;基于...
药品注册核查关注哪些重点?
药品注册核查是由国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称CDE)启动,为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,围绕相关注册申请事项申报资料中涉及的研制和生产情况,对研制现场和生产现场开展的核查活动,以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、中药材...
重磅!药审中心发文:首家过评3年后,不再受理相同品种的申请
刚刚,国家药审中心公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见。其中在申报事项审查要点的第4点需要重点注意。当中规定,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。若这项规定后续真的实施,对很多没专利限制的老品种而言,算是一个利好,避免过度...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第十三条中药标准复核工作完成后,由标准起草单位按照复核意见对标准进行修改完善、整理有关技术资料,形成完整申报材料报省药监局(www.e993.com)2024年8月15日。省药监局于2个工作日内将申报资料转省审评中心进行技术审评。第十四条省审评中心按程序进行技术审评,并于60个工作日内组织标准起草单位、复核单位和标准相关专家召开专家会并完成技术审...
东北制药注射用磷霉素钠注册获受理
同品种国内首家申报一致性评价东北制药注射用磷霉素钠注册获受理????近日,记者从东北制药获悉,该公司提交的“注射用磷霉素钠”补充申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理,成为国内首家申报该药品一致性评价的企业,未来产品获批有望率先抢占市场份额。
NMPA:2022年度药品审评报告发布
以注册申请类别统计,创新药IND1733件(969个品种),同比减少4.83%;创新药NDA61件(41个品种),同比减少6.15%。在第四章药品注册申请存在的主要问题及分析,《报告》指出,2022年,共有228件药品注册申请,因申报资料无法证明其安全性、有效性或质量可控性,经技术审评后审评结论为不批准/建议不批准,同比...
益普生:长效三月剂型,曲普瑞林新适应症,CDE审评报告
三月剂型于2019年被国家纳入第三批鼓励研发申报儿童药品清单,2022年被纳入国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评品种名单。据悉:曲普瑞林三月剂型以其快速抑制,平稳高效的优势,与一月剂型疗效及安全性相当,可减少注射次数。本次基于双羟萘酸曲普瑞林中国临床研究结果(D-CN-52014-243)、国外关键研究(2-54-...
创新药企业出海能力显著提升
根据国家药监局日前发布的《2023年药品审评报告》,2023年批准上市1类创新药40个品种。审评速度加快2023年,药品注册申请申报量持续增长。国家药品监督管理局药品审评中心(简称“药审中心”)受理各类注册申请18503件,同比增长35.84%。2023年,药审中心审结注册申请共15713件,同比增长28.80%。其中,药品制剂注...