近期医疗器械资讯速览

1.国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第七批),分别为:天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售,未按照规定告知负责药品监督管理的部门;上海伊睫尔贸易有限公司擅自变更经营方式,在小红书平台销售第三类医疗器械;温州一正药房连锁有限公司伯乐店在美团平台销售医疗器械,未及时更新展示医疗器...

12个医疗器械同品种对比常见非技术性问题解答

越早越好,建议从研发立项就介入同品种对比相关工作。因为产品研发关联适用范围、产品技术要求、生物学特性,这些内容如与对比器械存在差异,有可能一不小心造成无法顺利完成同品种对比。提前规划,提前规避不必要的麻烦。(2)同品种对比选几个对比器械没有要求必须选几个。但是,能选1个就不要选2个及以上,越少越好。...

浙江省第二类医疗器械优先审批程序

第五条申请人向省局提出第二类医疗器械优先审批申请,省局行政受理中心(以下简称受理中心)应在收到申请之日起3个工作日内,完成对申请资料完整性和规范性的形式审查,符合要求的予以受理,不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。受理中心应在受理后3个工作日之内将资料移交省医疗器械审评中心(以下简称器械审评中...

聚焦UDI|南京医疗器械唯一标识公益培训圆满完成!

按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种（包含15大类103种的二类器械），自2024年6月1日起应当具有医疗器械唯一标识。

奕瑞科技: 上海奕瑞光电子科技股份有限公司2024年度向特定对象...

飞瑞医疗????????????指??飞瑞医疗器械(嘉兴)有限公司上海奕瑞光电子科技股份有限公司??????????????????????????????????????????????????????????募集说明书(申报稿)上海箩箕????????????指??上海箩箕技术有限公司...

【省级药监局医疗器械监管亮点扫描】浙江??规范注册备案守住...

浙江省药监局严守底线,坚决杜绝高类低批、高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题,严格按照法规和指导原则要求开展临床评价,确保第二类医疗器械审评审批的科学性、规范性和公正性;扎实开展第一类医疗器械备案清理规范,紧盯重点品种,抓实已备案产品清理,抓细新产品备案审查,努力营造公平有序的医疗器械备案秩序,...

2023年度医疗器械注册报告

(九)医疗器械唯一标识工作有序开展。开展唯一标识第一批、第二批实施工作总结,通报先进经验做法。发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,将临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103种风险较高的第二类医疗器械纳入第三批实施范围。组建医疗器械唯一标识专家咨询团队...

中国医疗器械市场现状调研与发展前景分析报告(2023-2029年)

名称:中国医疗器械市场现状调研与发展前景分析报告(2023-2029年)编号:2355085←电话咨询时,请说明该编号。市场价:电子版9800元纸质+电子版10000元优惠价:电子版8800元纸质+电子版9100元可提供增值税专用发票热线:4006128668、010-66181099、66182099、66183099邮箱:KF@Cir下载《订购协议》提示...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试剂备案信息,办理第一类医疗器械生产备案,第一类医疗器械生产备案的生产范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。(二十四)医疗器械经营企业应当按照其经营体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别,依法申请医疗器械经营许可或者办理第二类医疗器械经营...

2024最新医疗器械产业发展研究报告

（四）中国医疗器械产业形成了一超多强的格局，XX省排名第四医疗器械产业链主要分为三个部分：上游零部件制造、中游医疗设备及耗材制造、下游临床检验及终端使用。近年来，中国医疗器械产业发展较快，但高端医疗器械依旧依赖进口。中国医疗器械产业链代表性企业集中于广东、XX、山东、XX、河北、北京、XX等地区，广东已...