创新药IND有望实现30日完成审批
申报品种数最多的企业分别正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司、默沙东、齐鲁制药有限公司,均以申报3个品种并列第一。表17月创新药与改良型新药注册申请受理情况(单位:个)完成审批7月,CDE完成审批920个品种(受理号1268个),其中化药577个品种,中药209个品种,生物制品134个品种。按...
关于组织申报2024年度青浦区生物医药产业扶持项目的通知
(3)取得药品注册证书的第2类中药、第2~3类生物制品、第2~4类化学药等改良型新药和仿制药,给予100万元研发费用补贴;(4)取得批件的兽药,给予50万元研发费用补贴;(5)同一药品不同规格视为同一品种。单个企业每年补贴不超过1000万元。2.申报材料(1)《青浦区生物医药产业扶持项目申请表》;(2)药品注册证书;...
2024上半年,60个新药获批上市(附表格)
国产IND申请506个品种,NDA申请37个品种;进口IND申请90个品种,NDA申请4个品种。2类改良型新药201个品种(受理号348个),与去年同期基本持平。创新药及改良型新药上市申请适应症包含抗肿瘤、呼吸系统、消化道及代谢领域等;申报地区集中于江苏、上海、北京三地;剂型以注射液为主,其次为片剂、胶囊。表12024年1-6...
CDE:中药、化药、生物制品《沟通交流申请资料要求》征求意见
《沟通交流申请资料要求》分为中药资料和3类化学药品生物制品资料。3类化学药品生物制品资料适用范围:I类会议系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题,或其他规定情形,而召开的会议。II类会议系指为药物在研发关键阶段而召开的会议Ⅲ类会议系指除Ⅰ类和Ⅱ类会...
罕见病新药「炸裂之月」
2024年2月份,创新药与改良型新药获批上市共计4个品种(受理号4个),分别是中药1.1类的九味止咳口服液、化药2.3类的阿达帕林克林霉素凝胶、治疗用生物制品1类的泽沃基奥仑赛注射液和可伐利单抗注射液。2月份进口原研药品上市品种有6个,其中化药3个品种,生物制品3个品种。2024年2月创新药与改良型新药以及...
关于组织申报2022年度创新药物研发奖励资金补助项目的通知 _ 惠企...
(一)创新药和改良型新药1.系统内填写《福建省创新药、改良型新药研发奖励资金补助项目申请表》2.所需附件(请按照以下顺序依次排序)(1)新药项目类别属于1类生物制品、1类化学药、1类中药,2类生物制品、2类化学药、2类中药的注册分类证明材料(www.e993.com)2024年9月9日。
2024H1,60个新药获批上市
表12024年1-6月创新药与改良型新药受理品种情况图22024年1-6月创新药及改良型新药上市申请品种ATC分布情况完成审批2024上半年CDE已完成审批品种共计5316个(受理号4984个),同比增长8.85%,化药3522个品种,中药1106个品种,生物制品682个品种。申请类型为新药的注册申请已完成审批773个品种,进口品种237个,仿制...
关于组织申报2022年度创新药物研发奖励资金补助项目的通知
(一)创新药和改良型新药1.系统内填写《福建省创新药、改良型新药研发奖励资金补助项目申请表》2.所需附件(请按照以下顺序依次排序)(1)新药项目类别属于1类生物制品、1类化学药、1类中药,2类生物制品、2类化学药、2类中药的注册分类证明材料。
4月,CDE药品审结品种同比增长58%
图2申请类别注册申请受理品种情况01创新药&改良型新药品种2024年4月,1类创新药注册申请受理111个品种,以注册申请审评任务分类统计,IND申请103个品种;NDA申请8个品种。改良型新药注册申请受理39个品种,以药品类型分类统计,改良型中药申请1个品种,改良型化学药申请28个品种,改良型生物制品申请10个品种。适应症...
中国医药第一大省的2023年总结
1.31类创新药注册申请受理情况2023年江苏省1类创新药新药申请(剔除进口)294个品种(受理号558个),较2022年同比增长53.1%;在IND申请方面:化药申请142个品种(受理号336个),中药申请9个品种(受理号9个),生物制品申请124个品种(受理号173个);2019-2023年江苏省创新药IND申请受理情况详见图3。