我省3款三类医疗器械品种进入国家重点产品清单

海南日报讯(海南日报全媒体记者??李梦瑶特约记者??张博)近日,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称国审中心)在全国范围内遴选了第二批审评前置重点产品,我省3款三类医疗器械品种成功入选,体现了国省两级药监部门推动创新医疗器械发展、深化审评审批制度改革的积极成果。自2022年以来,我省三类医疗器械获批数量...

12个医疗器械同品种对比常见非技术性问题解答

(7)对比医疗器械注册证过期或曾变更注册仍然可以对比,但要小心这种情况造成的无法顺利开展同品种对比的情况。如,注册证过期或变更注册的原因是什么?是否涉及技术要求、适用范围、不良事件等,如果涉及,对比的时候就要考虑如何处理。(8)审评时临床评价推荐路径或对比器械分类变化在计划提交同品种对比临床评价报告及其它...

医疗器械同品种对比时,我们自找了哪些麻烦?

(1)不搞或乱搞前期调查,同品种对比工作介入较晚,产品已经送检,才发现模仿的对比器械无法满足对比要求(2)到处问能不能同品种对比,但不告诉对方起码的产品信息,甚至故意传递错误信息,以给自己产品加密,大放烟幕弹(3)粗暴要求员工回答问题,只想听到回答能或者不能,不注意很多回答其实都有前提条件,不注意能或不能...

2024年国家医疗器械抽检产品检验方案发布 涉及66个品种

高频电刀、乳房植入物、幽门螺杆菌抗体检测试剂(盒)、医用防护口罩、关节内窥镜等66个品种列入方案。今年抽检的医疗器械品种以医用电气设备为主,包括二氧化碳激光治疗机、心电图机、医用脉搏血氧仪等,还涉及软性接触镜、水胶体敷料、钛及钛合金牙种植体、疤痕修复凝胶等。方案还对抽检品种的检验依据、检验项目和综合...

第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网

第三点大幅度提高医师的医疗服务待遇,这点我赞成。因为现在大医院挂号十块钱二十块钱这怎么行?你少开几个CT就节约下来了,对不对。所以我觉得提高医生服务待遇,我们很多省尝试了,提高检查费用,那不解决问题。药费下去了那还不是医疗费用高,这是错误的。所以医师服务费可以大幅度提高,药材增加了这有什么意思?都是...

我国药店销售达870亿元,TOP20品种有哪些?(附报告下载)

在非处方药TOP20品种中,阿胶、感冒灵及布洛芬销售规模位列前三名;2月感冒止咳类药物同比增长突出,其中蜜炼川贝枇杷、蓝芩同比增长超200%(www.e993.com)2024年11月22日。其中,感冒用药/清热类、止咳祛痰类、口腔咽喉类、全身用抗感染药物、肿瘤药物增速表现亮眼,销售额双位数增长。

国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

据国家药监局官方微信消息,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检,有24批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品...

医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施

《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。

医疗器械企业注意!12项医疗器械产品注册审查指导原则发布

上周医疗器械行业都发生了什么？下面，医迈德就带大家一起去看看~福建：介入类耗材集采启动8月9日，福建省医保局发布《福建省第五批医用耗材集中带量采购公告（第1号）》及《福建省第五批医用耗材集中带量采购公告（第2号）》。本次集中带量采购品种为输液港、CVC中心静脉导管（经中心静脉路入）、PICC中心...

13批医疗器械抽检不合格 涉康泰医学、雅培诊断(韩国)等企业

7月30日,国家药监局发布通告,对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检,有13批(台)产品不符合标准规定。通告显示,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品包括:心电图机1台、超声治疗设备1台、医用脉搏血氧仪1台、强脉冲光治疗仪1台、电子内窥镜1台、注射泵4台、软性...