红河州市场监督管理局关于印发红河州医疗器械经营分级监管实施...

(二)对风险程度较高的企业实施三级监管,主要包括红河州医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业,上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业;(三)对风险程度一般的企业实施二级监管,主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业,红河州医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企...

《医疗器械经营质量管理规范》口袋书(14)

从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,其经营或者运输、贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻管理的,应当配备下列设施设备:1.与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备;2.用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;3.能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设...

浙江省第二类医疗器械优先审批程序

5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械(含中医器械)。(二)列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械。(三)其他应当优先审批的医疗器械。第四条申请人申请第二类医疗器械优先审批,应当填写《第二类医疗器械优先审批申请表》,并提交支持拟申请产品符合本程序第三条要求的资料。

英特集团:目前公司经营的药品品种品规有上万种,也包括有关降糖类...

英特集团(000411.SZ)7月12日在投资者互动平台表示,公司是医药流通企业,主要从事药品和医疗器械的批发及零售业务。目前公司经营的药品品种品规有上万种,也包括有关降糖类产品,但具体单一品种品规的销售额在公司整体销售额中的占比都不大。公司与很多国内外知名医药企业均有开展业务合作。感谢您的关注。(记者毕陆名...

医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施

《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。

6月1日起,大批医疗器械实名制

《公告》指出,按照风险程度和监管需要,确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种(www.e993.com)2024年11月6日。共有103种医疗器械被纳入此次唯一标识实施工作中,包括超声手术设备、激光手术设备及附件、高频/射频手术设备及附件、内窥镜手术用有源设备...

中国医药2024年半年度董事会经营评述

经营品类涉及医疗及康复设备、耗材、IVD等,经营医疗器械品种众多,与上游医疗器械供应商均保持着良好的业务合作关系。拥有植介入耗材、普通耗材、诊断试剂全项、大型医疗设备(含放射类和核放射类)、化学危险品等医疗器械全品类经营资质,拥有ISO9000、ISO9001、ISO13485、ISO15189等医疗器械全流程质量管理体系认证。

必看!深挖医疗器械行业2024发展大势

《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布。《公告》按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。（2）2023年5月《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的...

什么是医疗器械唯一标识(UDI)?一文给你答案

2017年5月，欧盟发布医疗器械和体外诊断试剂法规，规定只有带UDI的医疗器械产品才可以合法进入欧盟市场并自由流通。根据法规要求，欧盟将从2021年起，按照医疗器械产品的类型和风险等级，通过6年时间逐步实施UDI，直至全品种覆盖。欧盟医疗器械数据库（EuropeanDatabankonMedicalDevices）：...

近期医疗器械资讯速览

《通知》明确,“可降解膨胀止血绵”类产品参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别,按照第三类医疗器械管理。对于《通知》发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的,2025年12月31日前原第二类医疗器械注册证继续有效。