放射性药品检验实验室:药监局建议配置28种基本仪器设备

(3)放射性药品检验用仪器应进行检定、校准或核查。应配备仪器期间核查相关的放射性标准源,并定期进行复核和必要的调整,以保持对校准状态的可信度。(4)放射性药品检验用仪器的检定、校准或核查项目应满足检验要求。(5)放射性校准源应由具备能力的标准物质生产者提供(满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能...

实验室秘籍:常见的8大计划和11大知识点!

9、人员培训的五种形式①理论考试②座谈、讨论、提问③现场演示(操作)④报告或记录核查⑤其他方式10、期间核查的方式①用参考标准进行核查②参加能力验证或实验室比对③使用有证标准物质④相同仪器比对⑤同一样品不同仪器检测结果的比对⑥对保留样品的再检测⑦协议标准和方法比对11、实验室持证上岗...

仪器期间核查方法的9种方法

小编今天带大家了解一下期间核查的九种方式,小伙伴们可以根据实际情况自行选择。1、传递测量法当对计量标准进行核查时,如果实验室内具备高一等级的计量标准,则可方便地用其对被核查计量标准的功能和范围进行检查,当结果表明被核查的相关特性符合其技术指标时,可认为核查通过。当对其他测量设备进行核查时,如果实验室...

微生物检测质量控制方法-人员比对

6)新安装使用的设备或者新开验的检测项目,选择人员比对方式能辅助验收设备或者进行方法验证,验证人员对设备或者新方法的运用程度。03微生物检测时人员比对试验方案设计1)方案设计人员:要求熟悉实验室质量管理、检测方法和统计学等方面工作。2)方案内容实验室一旦确定要开展人员比对试验,首先,要根据实际情况做好试验...

特别注意:如何进行标准物质期间核查?

核查方法标准物质的核查除了外观,存储条件等项目外,量值的重新验证是一项较为困难的工作。实验室应如何选择行之有效的检测标准来对标物实施核查呢?有以下几种方法:1.基准方法在化学测量领域,基准方法是一种具有最高计量特征的方法,基准直接法测量未知样的值不需要用同量的标准作参照,以下是几种确定了的潜在的基...

色谱分析检测技术能力提升专题培训班

2.仪器期间核查的原则和内容3.气相和液相色谱目标物定性和定量分析方法4.仪器检出限、基线噪声和基线漂移的测定方法专题四:维护保养和故障排查1.气相和液相各部分维护保养的内容2.仪器常见故障的排查和维修3.液相色谱柱维护保养和冲洗方法...

人类基因检测相关试剂评价国家参考品研制技术要求

目前,中检院可以提供113种注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品,其中有8种人类基因检测相关试剂评价国家参考品。另外,中检院还正在开展如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测参考品、单倍型基因组DNA参考品、流产组织拷贝数变异检测参考品、HLA分型参考品及脆性X综合征FMR1基因突变参考品等人类基因检测相关试剂评价国家...

收藏丨ISO/IEC 17025:2017官方中文版发布

③实验室应规定符合本准则的实验室活动范围,并制定成文件。实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围,不应包括持续从外部获得的实验室活动。④实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动,这包括:实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中...

ISO/IEC 17025:2017官方中文版发布

③实验室应规定符合本准则的实验室活动范围,并制定成文件。实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围,不应包括持续从外部获得的实验室活动。④实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动,这包括:实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中...