针对难治性抑郁症!索元生物FIC新药2期国际临床试验取得积极结果

TRD属于中枢神经系统领域里最难治疗的疾病之一,ENLIGHTEN试验在TRD患者中优异结果令人非常振奋!Liafensine表现出非常显著的临床获益,疗效远优于当前其他抗抑郁症药物。ENLIGHTEN是首次在中枢神经系统疾病临床试验中成功使用药物基因生物标志物来来筛选潜在获益的患者,是精准医学在这一领域中的重大突破!”索元生物CEO罗文博士...

首次人体临床试验结果为新型阿尔茨海默病治疗带来希望

由西安大略大学(UniversityofWesternOntario,UWO)、斯坦福大学(StanfordUniversity)和加州大学旧金山分校(UCSF)的研究团队领导的一项临床试验的结果最近发表在《自然-医学》(NatureMedicine)杂志上。该团队评估了一种新药,该药物旨在提高大脑对由阿尔茨海默病引起的变化的适应能力,在其首次人体试验中,对轻度和中度病...

PFS、DFS、EFS 有什么区别? 8 大肿瘤临床试验终点全解读

抗肿瘤药物临床试验最常用的疗效终点有总生存期(OverallSurvival,OS)、客观缓解率(ObjectiveResponseRate,ORR)、无进展生存期(ProgressionFreeSurvival,PFS)等。与客观缓解率ORR类似的终点有疾病控制率(DiseaseControlRate,DCR)。与PFS类似的终点还包括无病生存期(DiseaseFreeSurvival,DFS)、无事件生存...

四月,近20款1类新药在中国启动3期临床

在我们统计的20多项3期临床试验中,有8款为ADC疗法,涉及的靶点包括TROP-2、CLDN18.2、EGFR×HER3,针对的适应症涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃/胃食管交界处腺癌。其中,有多款ADC已与国际企业达成授权合作。第一三共、阿斯利康:datopotamabderuxtecanDatopotamabderuxtecan(Dato-DXd)是一款TROP-2靶向ADC。...

中国临床试验40年(1-10)

“根据新药的试制和临床试验结果,经卫生行政部门批准后安排生产”。初步确定了临床和生产的“两报两批”制度。但是这里的“两报两批”的权限都是以地方为主,规定“凡属我国创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生局审核后转卫生部审批。其他新药由省、市、自治区卫生...

2024年上半年值得关注的6项癌症临床试验!

试验阶段:1/2期临床ELI-002是一种创新的在研抗癌疫苗,由AMP修饰的KRAS突变体(mKRAS)肽段,和一种AMP修饰的免疫刺激寡核苷酸佐剂ELI-004组成,经皮下给药靶向淋巴结(www.e993.com)2024年11月22日。它能产生RAS特异性杀伤性T细胞,以攻击术后残留的肿瘤细胞,有望延长癌症患者缓解并可预防未来复发。这种治疗性疫苗的7P制剂针对的是在约25%的实体...

默沙东食管癌新药获批;短缺保命药琥珀酸钠国产首家过评;赛诺菲...

为了获取可靠的临床前研究数据,顺利将donanemab推入临床,德马托斯博士没有选择礼来公司现有的淀粉样蛋白小鼠模型——这些模型小鼠距离初代小鼠接受基因改造已有十余年,其基因组已发生漂移,因此不同的小鼠可能展现出不同的疾病特征,这将影响试验结果的一致性。

【全球/中国新药研发月报】盘点12月FDA批准的3个新分子实体

表4:重点临床试验结果(部分)数据来源:CPM新药研发监测数据库,PharmaONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心除了上文提到的一些积极的临床试验结果,在这里我们还总结了一部分终止的临床试验。表5:几大终止的临床试验(部分)数据来源:PharmaONE智能药物大数据分析平台,...

研发首创新药的困难:中国为什么难有首创新药?

这两年GLP-1类减肥药成为近年热点,结果类似诺和诺德原研药利拉鲁肽,中国药品审评中心收到的申请IND至少13家国产生物类似药类似原研药司美格鲁肽也有8家国产生物类似药。如果顺利,它们都可能在2025年左右上市。[6]这种内卷和低水平的快仿将大量浪费中国的研发资源,目前,新药临床试验的成本大幅增长,以肿瘤临床试验为...

2024年,这11款蛋白降解1类新药首次在中国获批临床!来自百济神州...

2024年10月,睿跃生物1类新药注射用CG009301获批临床,拟开发治疗复发/难治性血液恶性肿瘤(包括但不限于AML、ALL、高危型MDS等)。根据睿跃生物新闻稿介绍,CG009301是高选择性GSPT1靶向蛋白降解剂。GSPT1是一种在许多癌症中高度表达的蛋白质,包括血液学和实体瘤。