仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等方式来压降成本、提高利润。虽然这些变更也需要做验证实验,但是这种变更次数过多之后,对药品质量和疗效的影响值得关注。延长有效期是过评药较为常见的变更申请。由于仿制药在注册申报时所获得的稳定性数据有限,导致过...

“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

专家组讨论数年，才有了如今一致性评价中的生物等效实验，作为仿制药疗效的评价方法。尽管如此，生物等效实验的结果不能完全代表仿制药的真实效果。“这是一种学术假说，不是绝对的科学。”张星一表示，实验认为血液内的药物浓度和疗效正相关。其实药物进入血液后，传导、发挥作用还需要一个很复杂的过程。杨劲描述，原...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

专家组讨论数年,才有了如今一致性评价中的生物等效实验,作为仿制药疗效的评价方法。尽管如此,生物等效实验的结果不能完全代表仿制药的真实效果。“这是一种学术假说,不是绝对的科学。”张星一表示,实验认为血液内的药物浓度和疗效正相关。其实药物进入血液后,传导、发挥作用还需要一个很复杂的过程。杨劲描述,原...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等方式来压降成本、提高利润。虽然这些变更也需要做验证实验,但是这种变更次数过多之后,对药品质量和疗效的影响值得关注。延长有效期是过评药较为常见的变更申请。由于仿制药在注册申报时所获得的稳定性数据有限,导致过...

美迪西镇痛药效评价模型

热板试验是一种广泛用于啮齿动物痛觉评估的试验方法。将啮齿动物放在一个用玻璃容器封闭的热板上,记录它们做出反应(如发声、舔爪子或举起爪子,多采用舔足作为痛反应指标)所需的时间,即得出对热相关疼痛作出反应的潜伏期。热板反应有高位中枢参与,该试验的优点是客观、可量化、可重复进行且不会引起炎症,能够深入了解疼...

公立医院为何难以买到“进口药”了?

化学类药物在效果差异上普遍很小,因为其制造工艺简单,生产方式都是从厂家进原料药,后期做一些剂型处理变成产品(www.e993.com)2024年11月24日。但抗生素类药物不同品牌表现差异较大,其原因可能是在提纯工艺的差别上。临床上,他有时遇到重症病人,会请ICU医生前来会诊评估,是否需要转到重症病房去,对方常建议,把抗生素换一个品牌,可能就可以解决。

专访宣武医院药学部主任张兰:完善仿制药评价体系,探索医保数据...

目前,集采药品临床疗效和安全性真实世界评价研究的一些结果已经披露。从可复现性角度考虑,建议持续推广并扩大研究范围,朝向更加全面、深入的方向发展,以构建更完善的药物评价体系。用好医保数据,扩充药效评价指标《21世纪》:除了监管外,还有哪些方式有助于深入开展仿制药疗效研究以及最终反哺患者?张兰:从资金支持而言...

上海药企创新建立评价体系 让中药注射剂更安全

这套全流程检测方法集成创新和评价体系的建立，突破了传统中药注射剂成分不明确、药效作用机制不明晰、生产过程不可控、质量标准难以统一、没有严格的上市前研究等核心问题，提高了注射剂的安全性和质量可控性。中药注射剂“成分不明”走进凯宝药业的生产车间，淡淡的中药材香气扑面而来。每天，20万支痰热清注射液从这里...

阿托伐他汀进口药比国产贵20多倍!选哪种?可对照这3点选择!

以阿托伐他汀为例,仿制的阿托伐他汀片,不但要从原辅料,生产工艺方面和进口药保持一致,在药物质量研究方面,也要达到和原研进口药一致,同时还需要对比进口药进行人体的血药浓度曲线测试(生物等效性),只有能够符合一致性评价要求的仿制药,才能够获得批准。也只有通过一致性评价的仿制药,才有资格参加药品的带量集采,...

【免费会议】临床前药效评价技术和经验分享会

14:35~15:05镇痛药物的开发现状及临床前药效评价方法石刚|格林泰科副总经理/市场项目部总监1.镇痛药物研发现状和困难2.常见疼痛模型的选择与应用3.镇痛药物临床前有效性评价案例分享15:05~15:20茶歇15:20~15:50肿瘤治疗性疫苗非临床安全性评价策略...