中国医疗器械走向世界 从“借船出海”到“造船出海”

天风证券研究团队曾将医疗器械企业常见出海模式分为三种类型:加入海外供应链、订单出海、自主出海。加入海外供应链模式,是指企业承担产品设计、制造等环节,形成“代工”的OEM或者“贴牌”的ODM类型的出海;订单出海模式,是指主要依赖海外经销商,订单和品牌建设处于初期环节,基本没有售后服务;自主出海模式是指建立本土化销...

我省3款三类医疗器械品种进入国家重点产品清单

目前,我省共有5款三类医疗器械入选国审中心重点产品清单。

FDA又官宣4种医疗器械划为II类!频繁调整分类是为何?

美国时间9月10日、9月13日,FDA分次宣布将共计4种医疗器械归类为II类(特殊控制),并称:该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证,还有利于患者获得有益的创新医疗器械。此次分类调整的医疗器械有↘·临床化学和临床毒理学器械(氯氮平测试系统)·免疫学和微生物学器械(检测或测量头颈癌相关病毒核酸的...

23000余种装备亮相!第51届中国国际医疗器械(山东)博览会开幕

高端医学影像、医学检验、手术室、急救、医院信息化、医疗建筑设计、康复理疗、眼科、口腔、可穿戴医疗、医用耗材、公共卫生和医用特种车辆……近23000余种医疗装备亮相展会现场，涵盖行业全产业链产品。现场还有核磁共振、高端CT、各类医疗机器人、移动医疗、智慧医疗、远程会诊及智慧型家用医疗设备等前沿医疗产品强势加入，...

药品安全宣传周|血压计、隐形眼镜……常见医疗器械不良事件表现...

下面列举几种医疗器械在使用中可能会发生的可疑不良事件大家使用的时候一定小心!小心!再小心!No.1血压计血压计是测量血压的仪器,主要分为水银柱式血压计和电子(无液)血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。

FDA全新官宣:又有8种医疗器械被划分为II类!

·综合性医院和个人使用器械(静脉导管力激活分离器械的分类)FDA自8月以来已累计将11种医疗器械归类为II类(特殊控制)(www.e993.com)2024年11月10日。FDA将ClassII医疗器械定义为:一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理保障的器械。ClassII产品对患者具有中度至高度风险,由于持续性接触其对患者带来相对更高风险。ClassII产品通常...

国家药监局:今年将对66种医疗器械进行抽检

抽检方案显示，2024年国家医疗器械抽检品种包括医用防护口罩、乳房植入物、软性接触镜、电子内窥镜、超声治疗设备、高频电刀、心电图机、强脉冲光治疗仪、血管支架等66种产品。抽检方案提出了检验依据、检验项目及综合判定原则的具体要求，同时明确了产品的初检及复检机构。对于复检工作要求，明确2024年国家监督抽检的复检...

今年这10种创新医疗器械值得你关注!

2023年以来,美敦力和波士顿科学的心脏脉冲场消融(PFA)技术接连获批,这也让该领域成为医疗器械设备的热门赛道之一。其中,2022年,美敦力(Medtronic)以10亿美元收购了Affera公司,此举在PFA领域引起了广泛关注。Affera公司的技术是美敦力PulseSelectPFA系统的核心组成部分,包括Sphere-9导管和AfferaPrism-1测绘软件。

药监局下令!2024年,严查139种医疗器械(附清单)

一、无菌类,14种二、植入材料和人工器官类,21种三、体外诊断试剂类,3种四、角膜接触镜类,1种五、防护类,2种六、仪器设备类,6种无独有偶,舟山市市监局于3月26日、阳江市市监局于4月2日也各自下发了《医疗器械经营重点监管品种目录》,被纳入两地2024年医疗器械经营重点监管的为六大类47种,数量和...

医疗器械租赁监管不缺位

医疗器械租赁目前有两种模式。一种是实物租赁,是指出租方将已有的医疗器械租赁给承租方(如社区医疗机构、三级甲等医疗机构等)。此种租赁的特点是:出租是以医疗器械实物为对象,此时医疗器械是具体的,包括生产企业、规格型号、性能结构等均已确定,承租人没有自行选择医疗器械生产企业、规格型号、性能结构等的自主权,处...