依托咪酯列管前,化工厂生产销售是刑法意义上的药品吗?
《药品管理法》第二条规定,本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。第二十八条规定,药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准...
追问|肥胖真有“神药”?临床医生:没有一劳永逸的减肥药
·“改善生活方式一般能够减轻5%-10%的体重,代谢手术一般可以减轻25%-30%的体重。新型减重药物的减重幅度可以达到15%-20%,有的病人甚至更多。但光靠药物一劳永逸地减肥是不可能的,药物只是一种辅助。”2024年7月19日,跨国药企礼来(LLY.US)宣布替尔泊肽减重版获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(商品...
辽宁:药品检查管理办法实施细则(药品生产)征求意见
参照:对持有人、药品生产企业药物警戒质量管理规范执行情况的检查;对药用辅料生产企业、直接接触药品包装材料和容器生产企业、经备案的中药提取物生产企业、医疗机构制剂室的生产检查参照本细则执行。开展有因检查的十一种情形:有下列情形之一的,经风险评估,可开展有因检查:1.举报或者其他来源的线索表明可能存在违法违...
阿托伐他汀进口药比国产贵20多倍!选哪种?可对照这3点选择!
这样的差异性,也正是为什么多年来国产仿制药被质疑和诟病其疗效和安全性不如进口原研药的主要原因,即使是同样符合相同的药品质量标准的同一种药物,也有可能会在疗效、安全性等方面出现差异性,这种情况是真实存在的。因此,说主成分一样的药,吃上效果就一定一样的朋友,这种认知其实并不完全正确。进口药就一定比国产...
太极集团2023年年度董事会经营评述
三是提级质量管理,提升质控水平。一方面标杆作用带动质量提升,桐君阁药厂荣获重庆市第八届市长质量管理奖;涪陵制药厂苍术种植基地通过国家中药材标准化与质量评估创新联盟“三无一全”品牌认证,为重庆市首家;另一方面技术合作提升质量标准,积极搭建与全国药检院(所)技术沟通平台,与药检院(所)开展战略合作,全力配合质量...
药师之友丨中英文对照 :医院药学标准通用术语大全
1月5日,中国医院协会药事专业委员会发布了《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准(www.e993.com)2024年10月22日。团体标准体系中的“标准通用术语”“高警示药品标准”“临床药师培训”“临床药师师资培训”“处方点评”“药品不良反应管理”和“用药错误管理”七项管理标准,现已通过中国医院协会医院标准化专业委员会组织的专家论证和审议,近日在官网...
【官答】变更类27个问题
答:此种情况应具体问题具体分析。有关物质检查是药品质量研究和稳定性研究的关键内容之一,原则上应考察有关物质。若质量标准中无有关物质检查项,应参考相关指导原则和文献(如各国药典)等,并经充分研究验证建立科学合理的有关物质检查方法及限度,对药品进行包含有关物质项在内的稳定性研究,以支持有效期变更。对于物质...
一探究竟:全面了解抗HER2皮下制剂,开启自在新体验
Q4:几分钟注射vs几个小时输注,效果能一样么?大家可能会担心,几分钟的皮下注射在效果上会不会不如长时间的静脉输注?答案是当然不会。从市场监管角度来说,一种药物要获批上市,需要经过很多研究验证,达到质量标准才能具备申报上市资格,申报后还要通过国家药品监督管理机构的层层审批,合格后才能进入临床市场。
国务院办公厅关于印发 国家食品药品安全“十一五”规划的通知
(一)指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真落实科学发展观,全面履行政府社会管理和公共服务的职责,加强食品药品监管设施建设,完善技术标准体系,大力提高检测技术水平,创新监管机制,规范监管行为,提升监管能力和水平,保障公众饮食用药安全,为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出应有贡献。
【新闻发布】介绍2024年全市药品质量安全工作情况
大力实施“铁军锻造”工程,组织全市药品网络销售培训、“药安齐鲁”药品经营企业关键岗位人员暨聊城市药品监管能力提升培训,先后培训600余人。积极推动药事服务站地方标准建设,为消费者提供更高质量的用药服务。不断优化提升“事前、事中、事后”全流程服务和监管效能,组织入企帮扶、监管事后回访、“企业会客厅”等活动...