...科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告
柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)是公司在手足口病诊断领域取得医疗器械注册证的第五款试剂盒,可一管检测同步区分柯萨奇病毒A6/A10两个不同的血清型,该产品灵敏度为200copies/mL,是目前市面上同类产品中灵敏度最高的产品之一。公司手足口病系列解决方案可满足高危、高流行、通用型等多种...
...超声探头夹持及远程控制系统」获国家药监局三类医疗器械注册证
其次,“医生端”采用了主动操作安全策略,可以实时区分主端医生的操作意图,杜绝远程误操作,全方位的保护患者的使用安全;与此同时,“医生端”的“仿超声探头设计手柄”让医生可以快速适应主端的操控形式,搭配使用的“人体仿生力反馈操作平台”,采用仿人体的生物力学软材料制成,可以准确模拟人体皮肤的曲面和刚度,给医生提...
本月起射频美容仪没有医疗器械注册证不可售!记者调查:电商上同类...
对于产品是否属于医疗器械的提问,客服的回答相当专业:“您好,雅萌还未取得三类医疗器械注册证,还在审批过程中,雅萌是首批射频治疗仪三类医疗器械临床试验备案的品牌之一,备案信息已经可以在科学技术部政务服务平台查询哦。雅萌审批号:国科遗办审字(2023)GH1675号。”相比无资质但继续销售,“正在走流程”的确能让...
对隐形眼镜护理液的定性,应区分预期用途
区别在于,第三类医疗器械的产品需要“双许可”,即生产者主体(生产许可证)与产品本身(注册证)都需获得药品监管部门的行政许可。而消毒产品则是“单许可”,只是生产主体需获得卫生许可证号,但产品本身不需要许可。两个行政部门所实施行政许可的法律效力并没有孰高孰低之分。但值得注意的是,对某一具体的产品而言,上...
凯普生物:关于全资子公司取得医疗器械注册证书的公告
一、医疗器械注册证的具体情况:产品名称注册分类注册证编号注册证有效期预期用途人乳头瘤病毒(14个高危型)核酸分型检测试剂盒(PCR+导流杂交法)III类国械注准202434002522024年2月2日至2029年2月1日本产品用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的人乳头瘤病毒(HPV)16、18、31、33、35、39、...
圣湘生物:公司柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂盒获医疗器械注册证
柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)是公司在手足口病诊断领域取得医疗器械注册证的第五款试剂盒,可一管检测同步区分柯萨奇病毒A6/A10两个不同的血清型,该产品灵敏度为200copies/mL,是目前市面上同类产品中灵敏度最高的产品之一(www.e993.com)2024年9月7日。
医用植入级疝气网片:聚酯PET网片、聚丙烯PP网片
监管科学为医疗器械科学监管提供重要依据和支撑。医疗器械监管涉及法律法规制定、注册审批、生产质量体系检查、不良事件评价等诸多方面,如何科学系统地评价医疗器械的安全性和有效性是医疗器械监管科学研究的主要内容之一。疝气网片是一种典型的生物材料植入物,本文重点研究疝气网片的安全性和有效性评价。本文首先对疝气网片...
如何辨别自己买到的是“正规药品”?药品和非药品这样区分→
药品与非药品怎么区分?一起来看市面上的产品如何区分药品和非药品?可通过查看产品外包装上的批准文号来辨别。药品的批准文号是“国药准字”;第一类医疗器械实行产品备案管理,其备案凭证编号是“**械备”;第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,其注册证编号是“*械注准”;卫生消毒产品的批准文号是“卫消证...
家用美容仪行业大洗牌?多品牌已下架、回应“正在推进办证”
曹伟表示,美容仪器企业也要区分需要取得第三类医疗器械注册证的产品和不需要取证产品的生产和销售。不是所有射频类产品都属于医疗器械,不符合医疗器械定义的射频类产品,则不作为医疗器械管理。在这一方面,他建议,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并...
新闻多一度丨全国已有多地小店被查,风油精和创可贴不能随意售卖
口罩,市场上分为民用口罩和医用口罩两类,外观几乎没有差别,不少人不会区分。医用口罩属于第二类医疗器械,区别二者也不难,二类医疗器械的外包装上也会印有医疗器械产品注册证编号,大多数医用口罩的外包装产品名称会含有“医用”两字。在此,提醒大家要选择医院、有资质的药店或者医疗器械零售店等正规渠道购买药品和医...