如何确定医疗器械类别?“使用适应症”就是尺!
根据欧盟医疗器械法规MDR2017/745,器械风险等级由低至高划分为:I类→IIa类→IIb类→III类。欧盟的器械分类与对比器械无关,其分类系统完全基于规则。如果多个规则适用于器械,则依据最高风险关联的规则确定其分类。例如:短期使用的侵入性器械为IIa类,与心脏直接接触则为III类。欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR...
血压计等医疗器械在厦可自助购买 满足消费者的临床急需
自动售械机内同时陈列非医疗器械的,应当分开陈列,并设置醒目标识区分医疗器械与非医疗器械;应当根据产品贮存温湿度、摆放时间等情况,定期对自动售械机内陈列的医疗器械进行检查,发现医疗器械存在质量安全问题的,应当采取措施暂停销售问题医疗器械,并及时撤柜。《规定》鼓励企业采用远程视频巡查、计算机系统管控等先进技术手...
未区分放置过期医疗器械 安徽萧县石林乡卫生院被罚
未区分放置过期医疗器械安徽萧县石林乡卫生院被罚7月17日,信用安徽网站披露行政处罚信息,安徽萧县石林乡卫生院(萧县石林乡妇幼保健计划生育服务站)治疗准备室存放的3盒“医用缝合针”已超过有效期,且该失效的医疗器械与在有效期内的医疗器械放置在一起,未实行色标管理,未设置不合格医疗器械区。该行为涉嫌违反了《...
上技发布 | 融通科研院“一种俯卧位通气患者全身压力性损伤可视化...
生物、医药和医疗器械领域的1项专利权项目亮点皮肤真菌病包括灰指甲、足癣、体癣、汗斑等,全球现患人数10亿人,占皮肤科门诊量1/3左右。皮肤真菌病与扁平苔藓、湿疹等疾病难以区分,荧光镜检是确诊皮肤真菌病的常规手段。既往用烧红的铁刀冷却后刮取患者皮屑组织,耗时较久且给患者造成恐惧,同时取材铁刀重复利用常...
“不久他将死于肝癌”,印堂发黑成了科学?
陆遥称,这类AI辅助诊疗的技术很适合在医疗水平不够的基层医院实行,因为“目前乳腺癌漏诊更多是在基层医院,也有利于解决医疗资源分配不均匀的问题”。实际上,很多公司都瞄准了AI+医疗影像诊断的风口。2020年开始,AI+影像诊断行业按下了加速键,相继有企业拿到“三类证”。根据新版《医疗器械分类目录》规定:若AI...
本月起射频美容仪没有医疗器械注册证不可售!记者调查:电商上同类...
事实上,根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,并非所有的“射频美容仪”都需要挂上医疗器械注册证才能销售(www.e993.com)2024年9月8日。那么,消费者该怎么区分呢?根据仪器宣传的功效来区分。如果该射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品表示,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提...
27岁女子采耳后反复真菌感染耳道长“白毛”,医生:采耳需谨慎,区分...
他认为,在采耳行业中,“一些专业的师傅或者器械消毒做得好的机构,提供的正规采耳服务是可以采纳的。”同时,他也猜测,器械消毒不充分,可能是引发感染的一个潜在原因。“比如,上位顾客感染了真菌,但采耳后器械清理得不彻底,可能带给下一位采耳的顾客,导致病菌的传播。”结合采耳后出现耳部不适的许多案例,他...
医疗器械可用性工程注册审查指导原则发布
在基本原则中,《指导原则》基于医疗器械使用风险级别区分了监管要求:高使用风险医疗器械原则上需开展完整可用性工程生命周期质控工作,提交可用性工程研究报告;中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作,提交使用错误评估报告。值得注意的是,《应用说明》中指出,考虑到行业实际情况,高使用风...
凯度×伏羲实验室|中国银发人群研究第三期-"老"有所需
1.3医疗器械:渗透率逐步提高,成为居家健康疗养新方式老年常见病慢病的日常护理和治疗逐步转向以社区和家庭为主,在调研中我们发现,以制氧机、动态血糖仪为代表的小型院内医疗设备逐渐走进了银发青年的家中。已经确诊高血压的消费者,基本会在家中自备血压仪,定期测量。除普通血糖仪外,连接手机、可以随时查看血糖指数的...
如何辨别自己买到的是“正规药品”?药品和非药品这样区分→
药品、医疗器械、卫生消毒产品有什么区别?药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品分为处方药、甲类非处方药(红标OTC)和乙类非处方药(绿标OTC),处方药(需要凭处方购买)、甲类非处方药可以在药店购买。乙类非处方药安全性更高,不需...