又5家!医械IPO暂停键要按爆了...

中止的械企包含:四川锦江电子、山东威高血液净化、艾柯医疗、北芯生命、键嘉医疗、江苏风和医疗、健尔康、赛诺威盛、山东百多安等多家医疗器械企业,甚至还包含了部分医疗器械上游企业,例如深圳垦拓流体技术股份有限公司。▲部分中止械企动态截图怎么样,盲生,有没有发现华点?是的,有些“老朋友”已经是今年第二次...

医疗器械性能结构未改变,延续具有合格证明文件的特性

根据案情,B医疗机构提供了C医疗机构转让的DR机的注册证、原厂出具的合格证明文件、说明书等资料,可以证明该DR机为具有医疗器械“合格证明文件”的医疗器械;而使用和维修记录档案复印件等资料,可以证明该DR机在转让之前为C医疗机构在用的合格医疗器械。该DR机从受让之日到检查之时,在B医疗机构已经投入临床使用3个...

关于医疗器械的使用期限,我们必须搞懂的三个问题!

平均故障间隔时间MTBF、平均失效时间MTTF等,通常根据器械的特性选择合适的方法、设计有效期验证试验方案,根据试验结果计算其理论有效期。但是,考虑到试验偏差及偶然情况,实际规定的器械有效期会低于试验计算值。3.使用期限有哪些影响因素?3.1关键部件:·关键部件的安全有效性能(例如电解质强度、电池电量等理化特性)可能...

“以旧换新”进展大追踪:医疗器械的利好如何实现?

开立医疗在接受机构调研时称,从公司角度看,以旧换新政策对市场的提振作用,大于以往的贴息贷款政策,因为它直接解决终端医疗机构的采购本金缺口,释放了医院的采购医院。“以旧换新”的推进,代表着医疗器械市场从增量扩张转向存量优化。其背后,将是整个医疗器械市场的升级迭代。哪些企业能在这波“以旧换新”中夺得更多...

医疗器械密封性负压测试仪-用途

医疗器械密封性负压测试仪三、主要特点高精度传感器:测试仪配备高精度的压力传感器和泄漏检测传感器,能够准确测量和检测医疗器械在负压环境下的密封性能。用户友好界面:测试仪通常具有触摸屏控制面板和简洁直观的操作界面,方便用户设置和监控测试参数。实时显示与记录:测试仪能够实时显示压力、温度和测试状态等参数,并...

对隐形眼镜护理液的定性,应区分预期用途

区别在于,第三类医疗器械的产品需要“双许可”,即生产者主体(生产许可证)与产品本身(注册证)都需获得药品监管部门的行政许可(www.e993.com)2024年11月10日。而消毒产品则是“单许可”,只是生产主体需获得卫生许可证号,但产品本身不需要许可。两个行政部门所实施行政许可的法律效力并没有孰高孰低之分。

太原市公安局监所管理支队公安医院医疗设备公开招标采购的采购公告

1.监视器为彩色医疗图像监视器,具有16:9比例高亮度、高清液晶显示;2.显示尺寸:≥24英寸;★3.分辨率:≥1920×1200;4.显示对比度:≥1000:15.亮度:≥600cd/m??6.信号输入:DVI/SDI/Video/S-Video/YPbPr等。五、台车1.专业设计的内镜专用台车;...

2023年中国战略性新兴产业之——高端医疗器械产业全景图谱(附产业...

根据各公司公告,在高端医疗器械的上市企业中,迈瑞医疗的营收规模排名第一,2022年达到45.1亿美元,其次是九安医疗的39.1亿美元和迪安医疗的17.9亿美元。区域布局篇——中国高端医疗器械创新审批区域分布:北京、广东和上海最热在已有的217个创新医疗器械审批项目中,北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量...

政策及下游需求推动医疗器械行业朝着健康、快速的方向发展

二、行业特性及在国民经济中的地位及影响第二节医疗器械行业特点及模式一、医疗器械行业发展特征二、医疗器械行业经营模式第三节医疗器械行业产业链分析一、产业链结构二、医疗器械行业主要上游2019-2023年供给规模分析三、医疗器械行业主要上游2019-2023年价格分析...

系统性完善我国医疗器械可用性监管要求

可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时,保证医疗器械安全、有效、易于使用的用户界面特性。可用性的核心要素包括用户、使用场景和用户界面,聚焦于医疗器械正常使用的安全有效性。用户是指注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员,可基于用户特征分为多个用户组。《指导原则》重点关注医务、患者、家庭...